((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Mise à jour de l'article du 22 janvier pour ajouter les déclarations de l'entreprise aux paragraphes 4 et 10, les commentaires des analystes au paragraphe 8 et la mise à jour des actions au paragraphe 6) par Gnaneshwar Rajan et Gursimran Mehar
Le régulateur américain de la santé a demandé lundi à une série de fabricants de médicaments, dont Gilead Sciences GILD.O , Johnson & Johnson JNJ.N et Novartis
NOVN.S , d'ajouter un avertissement sérieux sur l'étiquette de leurs thérapies anticancéreuses qui utilisent la technologie CAR-T. Les autres thérapies anticancéreuses comprennent Bristol et ses collaborateurs, ainsi qu'un certain nombre d'autres entreprises.
Les autres thérapies anticancéreuses comprennent Breyanzi de Bristol Myers Squibb BMY.N et sa thérapie en partenariat, Abecma, avec 2seventy bio TSVT.O , Carvykti de J&J unitée Janssen et Legend Biotech LEGN.O , Kymriah de Novartis AG
NOVN.S , et Tecartus et Yescarta de Gilead unitée Kite.
Le traitement CAR-T consiste généralement à extraire d'un patient des globules blancs qui combattent la maladie, appelés lymphocytes T , à les remodeler pour qu'ils s'attaquent au cancer et à les réinjecter dans le corps.
Novartis, J&J et son partenaire Legend ont déclaré que les sociétés allaient mettre à jour les informations de prescription deleurs thérapies cellulaires CAR-T respectives, Kymriah et Carvykti, afin d'inclure le risque de tumeurs malignes à cellules T pour les thérapies.
Le fabricant suisse de médicaments a déclaré qu'à ce jour, il n'avait pas identifié de relation de cause à effet entre Kymriah et les tumeurs malignes secondaires des cellules T et qu'il restait confiant dans le profil de la thérapie.
Les actions de Novartis ont baissé de 1 % à la bourse suisse mardi, tandis que les actions de J&J ont baissé de 2 % à la bourse de New York.
En novembre dernier, la Food and Drug Administration américaine a déclaré avoir reçu des rapports faisant état de patients ayant développé un type de cancer du sang à cellules T après avoir été traités avec des thérapies CAR-T.
Asthika Goonewardene, analyste chez Truist Securities, ne s'attend pas à ce que les avertissements de sécurité affectent la demande de thérapies anticancéreuses, mais pourrait remettre en question l'utilisation potentielle de la technologie dans le traitement des maladies liées à l'immunité.
Dans les lettres qu'elle a adressées aux entreprises lundi, la FDA a indiqué que, depuis l'autorisation, elle avait identifié des effets indésirables et des rapports d'essais cliniques décrivant des tumeurs malignes à cellules T. Elle a également indiqué qu'elle n'était pas en mesure d'évaluer l'efficacité du produit.
La société californienne Gilead a déclaré qu'elle travaillerait avec la FDA sur les prochaines étapes de la demande d'étiquetage du produit, ajoutant que son analyse à ce jour n'avait montré aucune preuve établissant que Yescarta ou Tecartus avait un rôle causal dans les tumeurs malignes.
Le régulateur de la santé a déclaré qu'il considérait que les risques de malignité des cellules T, qui se réfère à un groupe de troubles sanguins - y compris le lymphome et la leucémie - entraînant l'hospitalisation et la mort, s'appliquaient à tous les traitements de la catégorie.
Bristol Myers a déclaré qu'elle "évaluait les prochaines étapes concernant les étiquettes d'Abecma et de Breyanzi" après avoir reçu les lettres.
La société a ajouté qu'ellen' avait "pas trouvé de relation de cause à effet" entreses thérapies et les tumeurs malignes, aucun cas n'ayant été signalé sur plus de 5 000 patients traités avec l'une ou l'autre des thérapies.
2seventy n'a pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires.
(1 $ = 0,8691 franc suisse)
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