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(Ajout de la réponse de Bayer au paragraphe 10)
par Sriparna Roy
L'autorité sanitaire américaine a déclaré jeudi qu'elle collaborait avec les six fabricants afin d'augmenter l'approvisionnement en patchs transdermiques à base d'estradiol, utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause, après que des patients ont signalé des difficultés à s'en procurer.
Une forte hausse de la demande pour les patchs à base d’œstrogènes a mis les stocks à rude épreuve et entraîné des pénuries.
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) américaine n'ait pas déclaré ces patchs en pénurie, les femmes ont dû faire le tour des pharmacies pour s'en procurer, réduisant ou modifiant leurs dosages et changeant de marque ou de type de traitement.
Les patchs transdermiques à l’estradiol, qui libèrent l’hormone œstrogène directement dans la circulation sanguine, sont utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause tels que les sautes d’humeur, les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil.
Plus d’un million de femmes américaines entrent en ménopause chaque année. La demande pour ces produits a augmenté après que la FDA a supprimé la "mise en garde encadrée" (boxed warning) en vigueur depuis longtemps, qui soulignait des risques tels que les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence probable.
L’autorité de régulation a précisé que, bien que la disponibilité de certains produits ou marques puisse varier selon les pharmacies ou les régions, les patchs transdermiques à l’estradiol restent disponibles.
La FDA n’a pas communiqué les noms des fabricants.
Des entreprises telles qu’Amneal AMRX.O , Sandoz SDZ.S , Noven, Bayer BAYGn.DE , Zydus ZYDU.NS et Viatris VTRS.O commercialisent des patchs à l’estradiol aux États-Unis.
La fabrication des patchs destinés au traitement hormonal substitutif est complexe et il est difficile d’augmenter la capacité de production, a déclaré un porte-parole de Sandoz, ajoutant que la société avait alloué des stocks supplémentaires aux femmes aux États-Unis afin de répondre à la demande croissante.
Dans un communiqué, Bayer a indiqué s’attendre à des contraintes d’approvisionnement temporaires concernant une dose du patch d’estradiol Climara jusqu’au début de l’année 2027.
Les autres entreprises n’ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires de Reuters.
Les données de l’American Society of Health-System Pharmacists montrent que les patchs de Sandoz, Viatris, Noven et Zydus sont en pénurie.
La FDA a indiqué que les entreprises augmentaient leur production, en ajoutant des équipes de travail, en augmentant leur capacité de production, en augmentant la taille des lots, en installant des équipements spécialisés et des lignes de production supplémentaires, ainsi qu'en donnant la priorité à la production de ces patchs.
L’autorité de régulation surveille l’approvisionnement et offre son aide aux fabricants cherchant à accroître leur production, notamment en accélérant l’examen des demandes liées à l’augmentation de l’offre lorsque cela s’avère nécessaire.
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