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(Ajout de la réponse de Viatris au paragraphe 11)
par Sriparna Roy
L'autorité sanitaire américaine a déclaré jeudi qu'elle travaillait avec les six fabricants afin d'augmenter l'approvisionnement en patchs transdermiques à base d'estradiol, utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause, après avoir reçu des signalements de patientes ayant des difficultés à s'en procurer facilement.
Une forte hausse de la demande pour les patchs à base d'œstrogènes a mis à rude épreuve les stocks et entraîné des pénuries.
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) américaine n'ait pas officiellement déclaré ces patchs en pénurie, les femmes ont dû faire le tour des pharmacies pour s'en procurer, ce qui les a amenées à réduire ou à modifier leurs doses, ainsi qu'à changer de marque ou de type de traitement.
Les patchs transdermiques à l’estradiol, qui libèrent l’hormone œstrogène directement dans la circulation sanguine, sont utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause tels que les sautes d’humeur, les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil.
Plus d’un million de femmes américaines entrent en ménopause chaque année. La demande pour ces produits a augmenté après que la FDA a supprimé la "mise en garde encadrée" qui figurait depuis longtemps sur les emballages et soulignait des risques tels que les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence probable.
L'organisme de réglementation a précisé que, bien que la disponibilité de certains produits ou de certaines marques puisse varier selon les pharmacies ou les régions, les patchs transdermiques à base d’estradiol restent disponibles.
La FDA n’a pas communiqué les noms des fabricants.
Des entreprises telles qu’Amneal AMRX.O , Sandoz SDZ.S , Noven, Bayer BAYGn.DE , Zydus ZYDU.NS et Viatris VTRS.O commercialisent des patchs à l’estradiol aux États-Unis.
La fabrication des patchs destinés au traitement hormonal substitutif est complexe et il est difficile d’augmenter la capacité de production, a déclaré un porte-parole de Sandoz, ajoutant que la société avait alloué des stocks supplémentaires aux femmes aux États-Unis afin de répondre à la demande croissante.
Dans un communiqué, Bayer a indiqué s'attendre à des contraintes d'approvisionnement temporaires concernant une dose du patch à l'estradiol Climara jusqu'au début de l'année 2027.
Viatris a expliqué à Reuters que la fabrication des patchs à l’estradiol nécessite des équipements spécialisés dont la mise à l’échelle est lente, et qu’elle ajoute actuellement une ligne de production et recherche des partenaires tiers pour renforcer l’approvisionnement.
Les autres entreprises n’ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires de Reuters.
Les données de l’American Society of Health-System Pharmacists montrent que les patchs de Sandoz, Viatris, Noven et Zydus sont en pénurie.
La FDA a indiqué que les laboratoires augmentaient leur production, en ajoutant des équipes de travail, en augmentant leur capacité de production, en augmentant la taille des lots, en installant des équipements spécialisés et en créant de nouvelles lignes de production, tout en donnant la priorité à la fabrication de ces patchs.
L’autorité de régulation surveille l’approvisionnement et apporte son aide aux fabricants qui cherchent à augmenter leur production, notamment en accélérant l’examen des demandes liées à l’augmentation de l’offre lorsque cela s’avère nécessaire.
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