La FDA américaine autorise les vaccins COVID actualisés de Pfizer-BioNTech et Moderna

information fournie par Reuters •11/09/2023 à 23:08

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Le vaccin Novavax est toujours en cours d'examen par la FDA

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Les actions de Novavax clôturent en baisse d'environ 13 %

(Ajout d'une citation d'un scientifique de la FDA, paragraphe 5, et d'un entretien avec le directeur général de Novavax, paragraphes 9 à 11) par Michael Erman et Sriparna Roy

11 septembre (Reuters) - La Food and Drug Administration américaine (FDA) a autorisé lundi la mise à jour des vaccins COVID-19 de Pfizer PFE.N /BioNTech 22UAy.DE et Moderna

MRNA.O qui ciblent une variante Omicron du coronavirus qui a récemment circulé, ouvrant ainsi la voie au lancement, plus tard cette semaine, d'une campagne de vaccination automnale (link).

Un troisième vaccin, fabriqué par Novavax NVAX.O , est toujours en cours d'examen par la FDA. Novavax a déclaré qu'elle ne s'attendait pas à ce que son vaccin soit autorisé aux États-Unis avant la réunion d'un groupe consultatif des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) qui se tiendra mardi et qui devra recommander qui devrait recevoir (link) les vaccins mis à jour.

Les actions de Novavax ont clôturé en baisse d'environ 13 % à 7,82 dollars.

Pfizer et Moderna ont déclaré que leurs vaccins actualisés, qui ciblent la sous-variante XBB.1.5 du virus, devraient être disponibles pour la plupart des personnes aux États-Unis dans les prochains jours. La FDA a approuvé ces vaccins pour les personnes âgées de 12 ans et plus, et les a autorisés pour un usage d'urgence chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

"Le public peut être assuré que ces vaccins mis à jour ont satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de l'agence en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication", a déclaré le Dr Peter Marks, haut responsable scientifique de la FDA, dans un communiqué. "Nous encourageons vivement les personnes qui remplissent les conditions requises à envisager de se faire vacciner

L'approbation de Mandy Cohen, directrice du CDC, attendue dans les prochains jours, devrait ouvrir la voie aux nouveaux vaccins. Mme Cohen a déclaré qu'elle s'attendait à ce que les vaccins soient distribués en septembre.

L'autorisation de la FDA fait suite à une augmentation du nombre de cas à la fin de l'été, alors que la nouvelle sous-variante EG.5 d'Omicron - surnommée Eris - a commencé à se propager rapidement aux États-Unis et dans d'autres pays. Les scientifiques ont également exprimé leur inquiétude quant à la sous-variante BA.2.86 hautement mutée détectée dans plusieurs pays.

Pfizer et Moderna ont déclaré la semaine dernière que leurs vaccins COVID-19 mis à jour ont généré de fortes réponses (link) lors des tests contre BA.2.86. Novavax cherche encore à déterminer l'efficacité de son vaccin contre la sous-variante, a déclaré John Jacobs, directeur général de la société, lors d'une interview.

M. Jacobs a déclaré que Novavax prévoyait d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché américain de son vaccin à court terme.

"Nous travaillons avec eux. Nous ne contrôlons pas leur calendrier, mais nous avançons rapidement", a déclaré M. Jacobs, précisant que la société a produit des dizaines de millions de doses de son nouveau vaccin et signé des contrats pour une distribution à grande échelle dans tout le pays.

La société prévoit toujours de faire une présentation lors de la réunion de mardi des conseillers du CDC et ne pense pas qu'une réunion supplémentaire soit nécessaire pour que le CDC approuve son vaccin une fois qu'il aura été approuvé.

Le vaccin à base de protéines de Novavax repose sur une technologie plus ancienne que le vaccin à ARN messager, qui est utilisé depuis des décennies pour lutter contre les maladies.

"Ce serait bien d'avoir une approbation complète (Novavax's shot). Mais pour cela, il faut évidemment que la FDA ait décidé que les données le justifient", a déclaré Jesse Goodman, professeur à l'université de Georgetown et ancien responsable scientifique de la FDA.

Le gouvernement américain a mis fin à la déclaration d'urgence de santé publique COVID en mai et a transféré la responsabilité des vaccinations au secteur privé. Depuis, la demande de vaccins a fortement diminué (link).

Les vaccins COVID resteront gratuits pour la plupart des Américains bénéficiant d'une assurance maladie. Le gouvernement américain a déclaré qu'il travaillait sur un programme visant à fournir les vaccins gratuitement aux personnes sans assurance.