((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le premier test de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile, a annoncé vendredi son fabricant, Teal Health, offrant ainsi une alternative aux frottis qui doivent être effectués dans un cabinet médical.
Les frottis ont permis de réduire considérablement l'incidence du cancer depuis leur introduction il y a 80 ans. Mais ils peuvent être inconfortables en raison de la nécessité d'un examen en clinique.
Chaque année aux États-Unis, environ 11 500 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués et environ 4 000 femmes en meurent, selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies.
Teal Health a déclaré que la décision de la FDA était fondée sur une étude portant sur plus de 600 femmes, qui a montré que les échantillons prélevés par les patientes elles-mêmes à l'aide de son test avaient les mêmes performances que les échantillons prélevés par les cliniciens.
L'approbation ne concerne pas seulement un nouveau produit innovant, mais aussi le fait d'offrir enfin aux femmes une option qui a du sens pour leur vie - quelque chose qui peut être fait rapidement et confortablement à la maison", a déclaré Kara Egan, cofondatrice et directeur général de Teal Health.
Son dispositif, Teal Wand, détecte le papillomavirus humain (HPV) - le virus responsable de la quasi-totalité des cancers du col de l'utérus.
Teal Wand, semblable au test HPV cobas de Roche ROG.S , permet aux femmes de prélever des échantillons à domicile et de les envoyer à un laboratoire certifié pour qu'ils soient testés. Le test de Roche, cependant, est approuvé pour une utilisation en clinique.
Teal Health prévoit de commencer à distribuer les kits en juin, en commençant par la Californie. Le dispositif sera disponible sur la plateforme de télésanté de la startup pour les patients âgés de 25 à 65 ans.
La société n'a pas révélé le prix du test. Elle a indiqué qu'elle travaillait avec les principaux fournisseurs d'assurance et qu'elle prévoyait des options de paiement flexibles.
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