La FDA américaine approuve le médicament pour les yeux Eyenovia, selon Formosa Pharma

information fournie par Reuters •05/03/2024 à 00:47

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(Ajout de détails sur l'essai aux paragraphes 6, 7 et 8)

La Food and Drug Administration américaine a approuvé les gouttes oculaires d'Eyenovia EYEN.O pour réduire l'inflammation et la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie oculaire, a déclaré lundi Formosa Pharmaceuticals 6838.TWO , une société basée à Taiwan.

Eyenovia a acquis en août dernier les droits commerciaux américains du médicament auprès de Formosa.

Le traitement, qui contient un puissant stéroïde topique, le propionate de clobétasol, est généralement utilisé pour traiter des affections cutanées telles que l'eczéma et le psoriasis.

Jusqu'à présent, ce stéroïde n'a pas été utilisé pour traiter les maladies oculaires.

Eyenovia s'efforce de lancer le produit en milieu d'année et cherche à s'approprier une part importante d'un marché annuel estimé à 1,3 milliard de dollars, a déclaré Michael Rowe, directeur général d'Eyenovia.

Formosa n'a pas fourni de détails sur le prix ou le nom de marque des gouttes oculaires, tandis qu'Eyenovia n'a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de Reuters.

L'approbation de la FDA américaine ( ) est intervenue à la suite des résultats de deux études de phase avancée menées par Formosa chez des patients ayant subi une opération de la cataracte.

Dans les deux études, les gouttes - connues sous le nom de APP13007 - ont été administrées deux fois par jour pendant deux semaines et ont contribué à réduire l'inflammation et la douleur oculaires post-chirurgicales.

Le Lotemax de Bausch + Lomb (Canada), utilisé trois fois par jour, est également approuvé par le régulateur américain de la santé pour traiter l'inflammation et la douleur après une opération de l'œil.