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La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament de Bayer BAYGn.DE pour soulager les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées, a déclaré la société allemande vendredi, un développement bienvenu après la prolongation de trois mois de l'examen par l'organisme de réglementation.
Le médicament, connu sous le nom de Lynkuet, est un traitement non hormonal conçu pour soulager les symptômes vasomoteurs modérés à sévères, également connus sous le nom de bouffées de chaleur, associés à la ménopause.
Bayer a déclaré que Lynkuet, une capsule à prendre une fois par jour au coucher, devrait être disponible aux États-Unis à partir du mois de novembre.
Le prix de gros du médicament est de 625 dollars pour un mois d'approvisionnement, mais les coûts pour les patients varient en fonction de l'assurance, a indiqué la société. L'entreprise a conclu un partenariat avec la pharmacie en ligne BlinkRx, qui permet aux patients éligibles de ne payer que 25 dollars par mois dans le cadre du programme Lynkuet Access, Savings and Support (accès, économies et soutien).
L'approbation de Lynkuet par la FDA s'est appuyée sur trois études de phase avancée qui ont montré que le médicament réduisait la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur et atténuait les troubles du sommeil chez les femmes ménopausées.
Bayer a préparé le lancement du médicament cette année, prévoyant des ventes annuelles maximales d'au moins 1 milliard de dollars, une décision stratégique visant à soutenir ses activités pharmaceutiques dans un contexte d'endettement croissant.
L'étiquette du médicament met toutefois en garde contre une possible somnolence, une augmentation des enzymes hépatiques, un risque de perte de grossesse et des crises d'épilepsie chez les personnes ayant des antécédents de convulsions. Il est conseillé aux patients d'éviter les pamplemousses pendant le traitement, a déclaré Bayer.
Le médicament est déjà autorisé en Australie, au Canada, au Royaume-Uni et en Suisse. Une demande est en cours dans l'Union européenne.
Le traitement oral non hormonal Veozah du fabricant japonais Astellas 4503.T est l'autre traitement approuvé aux États-Unis pour les bouffées de chaleur associées à la ménopause.
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