((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout des commentaires du directeur général aux paragraphes 8 et 10, ainsi que de précisions et de contexte tout au long du texte) par Kunal Das et Christy Santhosh
La FDA américaine a approuvé le médicament “ CELC.O ” de Celcuity pour le traitement d’une forme avancée de cancer du sein, a annoncé mardi l’autorité de régulation. Il s’agit du premier produit de la société à obtenir l’autorisation de mise sur le marché, ce qui a fait bondir de 7 % le cours de l’action du laboratoire pharmaceutique en séance prolongée.
L'autorisation de la Food and Drug Administration s'appuie sur des données issues d'essais de phase avancée montrant que le gedatolisib, commercialisé sous le nom de Revtorpyk, associé à l' PFE.N Ibrance de Pfizer et au fulvestrant, réduisait de 76 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au fulvestrant seul.
Les patientes recevant cette association sont restées sans progression de la maladie pendant une durée médiane de 9,3 mois, contre 2,0 mois pour celles recevant le fulvestrant seul. Avec Revtorpyk, Celcuity va pénétrer un marché plus large du cancer du sein avancé, qui comprend des traitements tels que l'
AZN.L Truqap d’AstraZeneca, le NOVN.S Piqray de Novartis et l' LLY.N Verzenio d’Eli Lilly.
Revtorpyk est destiné au traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé dont les tumeurs présentent de faibles taux d’une protéine appelée HER2 et aucune mutation du gène PIK3CA, et dont la maladie s’est aggravée après un traitement hormonal et un inhibiteur de CDK, un type de traitement.
Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif est la forme la plus courante de cancer du sein. Bien que les patientes soient généralement traitées par hormonothérapie et inhibiteurs de CDK, nombre d’entre elles finissent par développer une résistance et ont besoin d’options thérapeutiques supplémentaires. Revtorpyk cible la voie PI3K, un facteur clé de la croissance du cancer et de la résistance au traitement. Contrairement aux médicaments approuvés qui ciblent généralement un seul composant, il agit sur plusieurs maillons de cette voie.
“Nous avons résolu ce qui, selon nous, constituait une énigme vieille de 20 ans: comment développer un médicament capable de bloquer véritablement cette voie de manière exhaustive sans induire des niveaux de toxicité inacceptables”, a déclaré à Reuters le directeur général Brian Sullivan.
La société cherche à positionner le gedatolisib comme une option pour les patientes dont les tumeurs ne présentent pas de mutation du gène PIK3CA, un groupe pour lequel les options thérapeutiques ciblées sont plus rares.
M. Sullivan a indiqué que la société prévoit de commencer à commercialiser le médicament au troisième trimestre.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer