((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'éléments d'information tout au long du document)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé jeudi l'injection sous-cutanée de Roche
ROG.S pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques.
Le traitement est déjà approuvé sous forme de perfusion ou de traitement IV de la sclérose en plaques, administré deux fois par an, sous le nom de marque Ocrevus.
L'autorisation de la version sous-cutanée du traitement permettra d'étendre son utilisation aux centres de traitement qui ne sont pas équipés pour les thérapies intraveineuses.
L'Ocrevus est utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) et de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS).
Roche n'a pas immédiatement répondu à une demande de Reuters qui souhaitait obtenir des détails sur la date de disponibilité et le prix de la version injectable.
La sclérose en plaques est une maladie qui survient lorsque le système immunitaire attaque le cerveau et la moelle épinière.
Roche estime que cette maladie touche plus de 2,8 millions de personnes dans le monde.
La SEP-R se caractérise par des épisodes d'apparition ou d'aggravation de signes ou de symptômes, suivis de périodes de récupération. La SEP-PP entraîne une aggravation progressive des symptômes neurologiques et du handicap, sans rechute ni rémission.
La version sous-cutanée, Tecentriq Hybreza, est une injection de 7 minutes administrée deux fois par an, selon le même calendrier que la perfusion intraveineuse précédemment approuvée.
L'autorisation s'appuie sur les données d'une étude de phase avancée qui a montré que l'Ocrevus injecté sous la peau n'était pas inférieur à sa version intraveineuse, comme le montrent les taux sanguins sur une période de 12 semaines.
La version injectable présentait également un profil de sécurité et d'efficacité similaire à la formulation intraveineuse chez les patients atteints de RMS et de PPMS.
La formulation sous-cutanée, qui a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en juin, associe l'Ocrevus à la technologie d'administration de médicaments de Halozyme Therapeutics HALO.O , qui permet au traitement d'être rapidement dispersé et absorbé dans la circulation sanguine.
Ocrevus est un anticorps monoclonal conçu pour cibler les cellules B CD20-positives, un type spécifique de cellules immunitaires dont on pense qu'elles jouent un rôle clé dans les lésions des cellules nerveuses.
Selon Roche, plus de 350 000 personnes atteintes de sclérose en plaques ont été traitées par Ocrevus IV dans le monde. La formulation IV d'Ocrevus a enregistré des ventes de 6,38 milliards de francs suisses (7,54 milliards de dollars) en 2023.
Les autres traitements approuvés pour le RMS comprennent le Kesimpta de Novartis NOVN.S , qui est administré sous forme d'injection une fois par mois, et le Tysabri de Biogen BIIB.O - une perfusion IV administrée toutes les quatre semaines.
(1 $ = 0,8464 franc suisse)
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