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(Ajoute le mouvement des actions au paragraphe 2, le commentaire de l'analyste aux paragraphes 5, 8, 9, ainsi que des détails dans l'ensemble du document) par Kamal Choudhury
La Food and Drug Administration américaine a approuvé mercredi la thérapie liquide d'Eton Pharmaceuticals ETON.O , la première du genre pour un trouble hormonal rare, offrant une option de dosage plus précise pour les familles qui gèrent une condition qui perturbe la capacité du corps à retenir l'eau.
Les actions du fabricant de médicaments basé dans l'Illinois ont augmenté de plus de 8 % dans les échanges de l'après-midi.
Le médicament, Desmoda, est la première formulation liquide orale de desmopressine approuvée par la FDA pour le traitement du diabète insipide central, ou déficit en arginine vasopressine (AVP-D), une maladie dans laquelle les patients manquent de l'hormone qui régule l'équilibre hydrique, ce qui entraîne une miction et une soif excessives.
La solution prête à l'emploi de 0,05 mg/ml élimine la nécessité de diviser ou d'écraser les comprimés, ce qui permet aux médecins de mesurer des doses précises qui peuvent être adaptées aux besoins des patients, un avantage critique dans une maladie où même de petites erreurs de dosage peuvent déclencher de dangereux déséquilibres sodiques.
"Desmoda répond à un besoin sérieux et permanent des patients pédiatriques et de leurs soignants", a déclaré Madison El-Saadi , analyste chez B. Riley Securities.
Eton estime que plus de 13 000 Américains vivent avec cette maladie, dont près de 4 000 enfants.
La société prévoit de lancer le médicament le 9 mars et s'attend à des ventes maximales de 30 à 50 millions de dollars par an, la protection du brevet s'étendant jusqu'en 2044.
"Desmoda a été approuvé pour les patients de tous âges, ce qui est plus large que le positionnement centré sur la pédiatrie que nous et la rue modélisions principalement", a déclaré El-Saadi, ajoutant qu'il s'attend à un lancement fort avec une demande refoulée qui se manifestera au cours des trois à six prochains mois.
M. El-Saadi s'attend à ce que les assureurs fournissent une couverture favorable étant donné la petite population de patients et le besoin clinique bien établi.
Le médicament comporte des avertissements concernant les effets secondaires potentiels, notamment un taux de sodium dangereusement bas dans le sang, une rétention d'eau et des réactions allergiques. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier les enfants et les personnes âgées qui sont exposés à des risques plus élevés.
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