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Le lénacapavir a été efficace à près de 100 % dans la prévention du VIH lors d'essais cliniques.
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Gilead prévoit un lancement rapide aux États-Unis au prix catalogue annuel de 28 218 dollars.
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Les réductions du PEPFAR sous Trump soulèvent des inquiétudes quant au déploiement dans les pays à faible revenu.
(Ajout d'un commentaire de médecin au paragraphe 10) par Deena Beasley et Julie Steenhuysen
La Food and Drug Administration américaine a approuvé mercredi le lénacapavir de Gilead Sciences
GILD.O , une injection bi-annuelle, pour prévenir l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents présentant un risque élevé de contracter le virus mortel. Les investisseurs et les militants de la lutte contre le sida attendaient avec impatience la décision réglementaire pour ce médicament considéré comme suffisamment pratique pour aider à mettre fin à l'épidémie de VIH qui dure depuis 44 ans. Il sera vendu sous le nom de marque Yeztugo aux États-Unis au prix de 28 218 dollars par an. Le lénacapavir, qui fait partie d'une classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la capside, s'est avéré efficace à près de 100 % pour la prévention du VIH lors d'essais à grande échelle l'année dernière, suscitant un nouvel espoir d'interrompre la transmission du virus qui infecte 1,3 million de personnes par an. Le Yeztugo "ne sera efficace que s'il est accessible et abordable", a déclaré Kevin Robert Frost, directeur général de la Fondation pour la recherche sur le sida, dans un communiqué, appelant Gilead et le gouvernement américain à s'assurer que les personnes qui veulent le lénacapavir puissent l'obtenir. Gilead a déclaré qu'elle s'efforçait d'obtenir la couverture des assureurs de santé. Elle a ajouté qu'elle fournirait une aide pour le paiement du ticket modérateur aux assurés éligibles et que le médicament pourrait être disponible gratuitement pour certains dans le cadre de son programme pour les personnes non assurées. Les médicaments destinés à prévenir le VIH, connus sous le nom de prophylaxie pré-exposition (PrEP), sont largement disponibles. Mais la plupart sont des pilules quotidiennes, y compris des versions génériques à bas prix de Truvada, l'ancien médicament de Gilead, qui nécessitent une adhésion stricte pour être efficaces. Gilead a déclaré que le prix du Yeztugo était conforme à celui des autres médicaments de marque. "Il s'agit d'un moment important", a déclaré Daniel O'Day, directeur général de Gilead, à propos de l'approbation. "Nous pensons que le lénacapavir est l'outil le plus important dont nous disposons à ce jour pour infléchir l'arc de l'épidémie et la faire entrer dans les livres d'histoire", a déclaré M. O'Day.
La disponibilité d'un outil de prévention du VIH deux fois par an est "une avancée considérable" qui pourrait contribuer à modifier le cours de l'épidémie, a déclaré le Dr Raphael Landovitz, directeur du Centre de recherche et d'éducation cliniques sur le sida de l'UCLA, dans un courrier électronique. Mais il a ajouté que le prix de lancement élevé du produit "va très certainement compliquer la couverture et l'accès des payeurs".
Gilead prévoit un lancement rapide aux États-Unis ainsi qu'un déploiement plus large du médicament en collaboration avec des partenaires mondiaux. Johanna Mercier, directrice commerciale de Gilead, a déclaré que l'objectif final de l'entreprise était de normaliser l'utilisation de la PrEP , à la fois aux États-Unis et dans d'autres pays, y compris les pays africains à faible revenu où le virus est le plus répandu. Geoff Meacham, analyste chez Citi Research, s'attend à ce que le lancement de Yeztugo soit lent et régulier, pour atteindre un chiffre d'affaires annuel de 2,8 milliards de dollars d'ici 2030. Mme Mercier a déclaré qu'elle s'attendait à ce qu'environ 75 % des assureurs américains, y compris les régimes de santé publics, couvrent le lénacapavir pour la prévention de la transmission mère-enfant dans un délai d'environ six mois, et que ce chiffre atteindrait 90 % dans les 12 mois suivant le lancement du produit. Le médicament est actuellement vendu aux États-Unis sous le nom de Sunlenca pour le traitement des patients atteints d'une maladie avancée devenue résistante à d'autres médicaments.
RÉDUCTION DU PEPFAR En décembre, le plan présidentiel d'aide d'urgence à la lutte contre le sida (PEPFAR), sous la direction du président Joe Biden, a signé un accord avec le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme pour fournir le traitement à 2 millions de personnes pendant trois ans s'il obtenait l'approbation des autorités réglementaires américaines pour la prévention. Cela permettrait un accès précoce sans précédent à un traitement de pointe, alors que six fabricants de médicaments génériques ayant obtenu une licence de Gilead se préparent à produire des versions à bas prix dans 120 pays aux ressources limitées. Les militants de la lutte contre le sida considèrent ce médicament comme un moyen de ralentir considérablement l'épidémie, mais les coupes opérées par l'administration Trump dans le PEPFAR ont suscité des inquiétudes quant à l'engagement du gouvernement américain à l'égard du lancement du traitement. M. O'Day a reconnu que les changements ont été "difficiles", mais a déclaré que l'entreprise avait poursuivi ses discussions avec le Fonds mondial et le PEPFAR. "Je pense qu'il y aura des sources de financement pour cela et que ces organisations donneront la priorité à ce type de prévention", a-t-il déclaré.
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