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(Mise à jour de l'article du 10 octobre avec le commentaire d'un porte-parole de Johnson & Johnson reçu dimanche)
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé vendredi les modifications apportées à l'étiquetage du traitement contre le cancer du sang de Johnson & Johnson
JNJ.N et de son partenaire Legend Biotech LEGN.O afin d'inclure un avertissement concernant une affection gastro-intestinale potentiellement mortelle.
Cet avertissement, qui figure sur l'étiquette du médicament, est le plus grave émis par la FDA.
La FDA a déclaré avoir reçu des rapports selon lesquels certains patients traités avec Carvykti ont développé une inflammation intestinale grave appelée IEC-EC, qui, dans certains cas, a entraîné des complications potentiellement mortelles telles qu'une perforation de l'intestin et une septicémie.
Les rapports proviennent d'essais cliniques et de données d'événements indésirables post-commercialisation, a déclaré la FDA.
L'IEC-EC est une forme d'inflammation des intestins déclenchée par le système immunitaire. Elle a été observée des semaines ou des mois après un traitement par CAR-T thérapie avec Carvykti, à la fois dans les essais cliniques et après l'autorisation, a indiqué l'autorité de réglementation.
Les symptômes comprenaient des diarrhées persistantes, des douleurs d'estomac et une perte de poids, nécessitant souvent des soins intensifs et des médicaments immunosuppresseurs.
Un porte-parole de Johnson & Johnson a déclaré: "Avec plus de 8 500 patients traités, le rapport bénéfice/risque global de Carvykti continue d'être favorable, démontrant des réponses durables avec des bénéfices statistiquement significatifs en termes de survie sans progression et de survie globale.
"L'étiquette de Carvykti a également été mise à jour pour inclure des données montrant un bénéfice supérieur en termes de survie globale par rapport aux thérapies standard... à près de trois ans de suivi chez les patients ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures."
Carvykti a été approuvé pour la première fois sur le site en février 2022 et a reçu une approbation élargie en avril 2024 pour les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui affecte un type de globules blancs appelés plasmocytes, présents dans la moelle osseuse.
La FDA a également mis à jour la section "études cliniques" des informations de prescription du médicament afin d'inclure les données de survie globale de l'essai de phase tardive.
Les données intermédiaires de l'étude de phase avancée ont montré une amélioration statistiquement significative de la survie des patients recevant Carvykti par rapport à ceux recevant un traitement standard, avec un suivi médian de 33,6 mois.
Malgré ces nouveaux problèmes de sécurité, la FDA a déclaré que le bénéfice global de Carvykti continue de l'emporter sur les risques liés à son utilisation autorisée.
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