La FDA américaine accorde une autorisation accélérée au médicament de Genfit et d'Ipsen contre les maladies du foie

information fournie par Reuters •11/06/2024 à 00:38

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(Ajout de détails sur la tarification au paragraphe 3 et d'informations générales dans l'ensemble du texte) par Puyaan Singh et Mariam Sunny

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation de mise sur le marché accélérée à Iqirvo , le médicament des laboratoires français Ipsen IPN.PA et Genfit GNFT.PA pour le traitement d'une maladie inflammatoire chronique du foie, ont annoncé les sociétés lundi.

La cholangite biliaire primitive (PBC) provoque une inflammation des petites voies biliaires dans le foie et finit par les détruire. Elle touche principalement les femmes âgées de 30 à 60 ans, soit 75 000 personnes aux États-Unis.

Le prix estimé d'Iqirvo est de 11 500 dollars pour un mois d'approvisionnement, et il est déjà disponible pour les prestataires de soins de santé aux États-Unis, a déclaré Ipsen.

Ipsen a ajouté que l'approbation standard d'Iqirvo pourrait dépendre d'essais de confirmation, étant donné que l'amélioration de la survie ou la prévention des événements de décompensation hépatique, qui peuvent inclure un gonflement abdominal ou des saignements gastro-intestinaux, n'a pas été démontrée.

Ocaliva d'Intercept Pharmaceuticals ICPT.MX est approuvé pour les patients atteints de CBP en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA), ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'UDCA. Iqirvo doit également être utilisé dans des conditions similaires, sur la base de cette autorisation.

L'autorisation d'Iqirvo a été accordée sur la base des données d'un essai de phase tardive portant sur 161 patients, au cours duquel le médicament a réduit les niveaux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline, qui peut entraîner des lésions hépatiques.

Il agit en activant certains récepteurs qui réduisent l'inflammation, augmentent le transport des acides biliaires en dehors du foie et favorisent leur détoxification, a déclaré Christelle Huguet, vice-présidente exécutive d'Ipsen.

Les traitements actuels ne s'attaquent pas à l'inflammation ou à la cicatrisation du foie et ne favorisent pas la détoxification des acides biliaires, a ajouté Christelle Huguet.

Dans l'étude, Iqirvo a également montré une amélioration des démangeaisons cutanées - un symptôme de la CBP - par rapport au placebo. D'autres traitements tels que l'Ocaliva peuvent aggraver les démangeaisons .

Ipsen a acquis les droits mondiaux de licence du médicament auprès de Genfit en 2021. Genfit a reçu 120 millions d'euros (129,19 millions de dollars) d'avance et est éligible pour recevoir des redevances à deux chiffres allant jusqu'à 20%.

Gilead GILD.O développe également un médicament pour la CBP, sur lequel la FDA devrait se prononcer en août.

(1 $ = 0,9289 euros)