(Ajout de détails sur l'usine au paragraphe 3, commentaire de l'entreprise au paragraphe 7, réponse de la FDA aux paragraphes 8-10) par Maggie Fick
LONDRES, 21 septembre (Reuters) - Les autorités américaines de réglementation des médicaments ont publié un rapport distributeur les lacunes en matière de contrôle de la qualité dans l'usine principale de Novo Nordisk NOVOb.CO en Amérique du Nord dès le mois de mai de l'année dernière, selon le rapport obtenu par Reuters à la suite d'une demande en vertu de la loi sur la liberté de l'information (Freedom of Information Act).
L'inspection de la Food and Drug Administration (FDA) a eu lieu dans l'usine de Novo à Clayton, en Caroline du Nord, qui, selon l'entreprise, produit l'ingrédient pharmaceutique actif (API), le semaglutide.
Le site fabrique du semaglutide oral pour le médicament contre le diabète Rybelsus de Novo, a déclaré un porte-parole à Bloomberg jeudi. Interrogé par Reuters pour confirmer cette information, le porte-parole n'a pas souhaité faire de commentaire.
Le sémaglutide est également utilisé dans le Wegovy, un médicament très populaire contre la perte de poids, et dans l'Ozempic, un médicament contre le diabète de type 2, qui sont des injections.
Rien ne prouve que les manquements à la conformité signalés dans le rapport connu sous le nom de formulaire 483 aient porté préjudice aux utilisateurs de Wegovy et d'Ozempic. Un formulaire 483 est un type de rapport d'agence contenant des "observations" que les inspecteurs de la FDA "considèrent comme répréhensibles".
Les problèmes concernaient les systèmes de contrôle de l'usine pour prévenir la contamination microbienne, les mêmes que ceux soulevés lors de l'inspection plus récente de juillet, qui a été rapportée pour la première fois par l'agence de presse financière MarketWire et a fait chuter les actions de Novo de 3 % sur le site .
Novo a refusé de commenter le rapport de mai 2022, qui a été rapporté pour la première fois par Reuters, mais a réitéré sa déclaration lundi en réponse au rapport de l'inspection de juillet de la FDA, selon laquelle le site de Clayton "fonctionnait et produisait pour le marché".
La FDA a déclaré à Reuters que les inspecteurs de la FDA, dans le cadre des activités normales de l'agence, ont mené des "inspections de routine et de pré-approbation" de l'installation et ont émis des formulaires 483 à la suite de ces inspections.
"L'entreprise a répondu à ces observations par des informations décrivant des actions correctives", indique la déclaration de la FDA.
"À l'heure actuelle, sur la base des inspections de la FDA et des réponses de l'entreprise aux observations de l'inspection, la FDA ne dispose pas d'informations suggérant des problèmes de conformité permanents qui soulèvent des inquiétudes quant à la qualité des produits pharmaceutiques fabriqués sur le site
Un expert de l'industrie, qui a parlé sous le couvert de l'anonymat en raison du caractère sensible de la question, a déclaré que des problèmes similaires lors de deux inspections à quelque temps d'intervalle pourraient exposer le site à une surveillance accrue de la part de la FDA à l'avenir.
Le rapport de l'inspection de mai 2022 montre que les fonctionnaires de la FDA ont constaté que l'usine n'avait pas inclus un type de bactérie, abrégé en B. cepacia, dans sa liste d'"organismes indésirables".
Deux des analyses de laboratoire de l'usine, en 2020 et 2021, ont révélé que des échantillons de produits pharmaceutiques contenaient cette bactérie particulière, selon le rapport.
Le rapport fait état d'un deuxième manquement en matière de fabrication: le rapport mentionne un deuxième manquement en matière de fabrication: le "manquement à l'obligation de nettoyer l'équipement à intervalles appropriés" afin d'éviter l'accumulation de micro-organismes sur l'équipement. Le rapport indique que l'équipement en question était utilisé pour la "production continue" de lots d'IPA.
Lorsque les inspecteurs sont retournés sur place en juillet, ils ont constaté que, bien que le site ait identifié des organismes indésirables lors des tests effectués sur les lots d'IPA de semaglutide, il n'avait pas réussi à identifier de manière approfondie la cause de la présence des bactéries dans ces lots.
Les analystes de Barclays et Jefferies ont déclaré dans des notes cette semaine que, bien que les investisseurs puissent être préoccupés par la nouvelle de problèmes potentiels de fabrication, ils ne voyaient qu'un impact minime sur la production de semaglutide de Novo.
Steven Lynn, ancien directeur de l'Office of Manufacturing and Product Quality de la FDA, aujourd'hui consultant en conformité réglementaire, a déclaré que si le sujet des deux inspections est le même, il n'est pas juste de dire que la récente inspection montre que l'usine n'a pas corrigé les lacunes que les inspecteurs ont constatées l'année dernière. ) "Il semble que l'usine (ait augmenté sa liste d'organismes indésirables, mais qu'elle n'enquête plus correctement lorsqu'elle identifie l'un de ces organismes", a-t-il déclaré.
D'autres experts de la fabrication affirment que la FDA est très attentive à ce que les lacunes identifiées lors d'inspections antérieures de l'agence aient été corrigées, ce qui permet de déterminer si une entreprise respecte scrupuleusement les principes de bonne fabrication.
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