(Ajout de la réponse de Novavax aux paragraphes 3 et 5, modification de l'origine aux paragraphes 1 et 2)
Union européenne (EU) Les autorités de réglementation ont retardé leur décision d'approuver le vaccin COVID-19 de Novavax NVAX.O adapté à la variante, a déclaré la société dimanche.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé à Novavax davantage d'informations sur le vaccin, qui cible la variante XBB, a indiqué la société.
"Dans le cadre du processus d'examen en cours, le comité des médicaments humains de l'EMA (CHMP) a posé des questions supplémentaires auxquelles nous répondons rapidement", a déclaré Novavax dans un communiqué envoyé par courriel à Reuters.
Le Financial Times, qui a rapporté l'information en premier, a déclaré que l'EMA s'interrogeait sur la puissance de la dernière version du vaccin et qu'elle cherchait à s'assurer que ses caractéristiques seraient les mêmes dans les différents sites de production.
Novavax a déclaré qu'elle travaillait en étroite collaboration avec l'EMA et qu'elle attendait avec impatience les recommandations de l'organisme de réglementation. L'EMA n'a pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires de Reuters.
Le directeur de l'EMA, Emer Cooke, a déclaré en septembre à l'adresse qu'il comptait prendre une décision sur l'utilisation du vaccin ce mois-ci. L'agence devrait donner son approbation dans les quatre semaines, selon le rapport du FT.
Novavax a déclaré vendredi que son vaccin COVID-19 mis à jour était disponible dans les pharmacies américaines telles que CVS CVS.N et Rite Aid RAD.N , une semaine après avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour un usage d'urgence chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
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