((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajouter le commentaire de Pfizer au paragraphe 5)
Le médicament de Pfizer PFE.N destiné à traiter les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin appelée colite ulcéreuse a été approuvé par la Commission européenne, a déclaré l'entreprise lundi.
L'approbation du Velsipity fait suite au soutien apporté par le groupe d'experts de l'Agence européenne des médicaments en décembre .
Le médicament a été approuvé pour une utilisation chez les patients âgés de 16 ans ou plus et qui n'ont pas montré de réponse adéquate ou qui n'ont pas toléré le traitement précédent, a déclaré Pfizer.
L'autorisation, applicable dans les 27 pays de l'Union européenne, est basée sur les résultats de deux essais cliniques de phase avancée qui ont montré que le médicament était efficace et sûr chez les patients éligibles.
Pfizer précise que Velsipity sera disponible dans chacun des pays membres une fois que les procédures nationales seront terminées, y compris les demandes de remboursement du médicament.
Selon Pfizer, environ 2,6 millions de personnes en Europe sont atteintes de colite ulcéreuse.
Velsipity, qui a été approuvé aux États-Unis en octobre , appartient à une classe de médicaments utilisés pour réguler la réponse immunitaire de l'organisme et devrait concurrencer Zeposia de Bristol Myers Squibb BMY.N .
Pfizer a également demandé des autorisations réglementaires pour ce médicament en Australie, en Inde et au Royaume-Uni, entre autres.
En octobre, Leerink Partners a estimé les ventes du médicament en 2030 à 2,2 milliards de dollars.
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