Pfizer et Valneva indiquent que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté pour revue la demande d'autorisation de mise sur le marché de leur candidat vaccin hexavalent (ciblant six sérotypes) contre la maladie de Lyme, PF-07307405, basé sur la protéine OspA, et qu'elle allait débuter son évaluation.
Cette demande repose sur l'efficacité encourageante de plus de 70% observée dans l'étude clinique de phase 3 VALOR, qui a évalué la capacité de ce candidat vaccin à prévenir les cas de maladie de Lyme chez les personnes âgées de 5 ans et plus. Le vaccin a été bien toléré dans le cadre de l'étude et aucun problème de sécurité n'a été identifié.
"La maladie de Lyme demeure la maladie à transmission vectorielle la plus fréquente en Europe, touchant plus de 100 000 personnes chaque année. Lorsqu'elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des complications graves et potentiellement durables affectant la peau, les articulations, le système nerveux et le coeur", rappelle Annaliesa Anderson, directrice des vaccins chez Pfizer.
"L'acceptation pour revue de la demande d'autorisation de mise sur le marché marque une étape majeure, alors que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque de maladie de Lyme en Europe", ajoute Thomas Lingelbach, directeur général et membre du conseil d'administration de Valneva.
En avril 2020, Pfizer et Valneva ont conclu un accord de collaboration et de licence pour le codéveloppement du PF-07307405, le géant pharmaceutique américain bénéficiant des droits exclusifs de fabrication et de commercialisation de ce vaccin, sous réserve de l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires.
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