((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions tout au long du texte)
Pfizer PFE.N a annoncé mercredi que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait accordé un examen prioritaire à sa demande visant àobtenir une extension de l'autorisation de mise sur le marché pour son traitement combiné contre le cancer de la prostate .
La société avait sollicité une extension d’autorisation pour l’utilisation d’une association de deux médicaments déjà approuvés — commercialisés sous les noms de Talzenna et Xtandi —chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration, dont les tumeurs présentent des altérations génétiques, appelées mutations HRR.
Cette associationa déjà été autorisée aux États-Unis pour le traitement des hommes atteints d’ un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant des mutations génétiques, une forme avancée de la maladie.
L’examen prioritaire réduit la durée d’examen de la FDA à six mois, contre les dix mois habituels, et est accordé aux demandes concernant des médicaments susceptibles d’améliorer de manière significative le traitement, le diagnostic ou la prévention de pathologies graves.
Pfizer mise sur son portefeuille de médicaments oncologiques et amaigrissants, ainsi que sur les actifs récemment acquis, pour stimuler sa croissance, alors que le laboratoire pharmaceutique new-yorkais cherche à amortir l’impact de la baisse des ventes de produits liés à la COVID-19.
La demande de Pfizer s’appuie sur les données d’un essai clinique de phase avancée portant sur 599 patients, qui a montré que l’association de Talzenna et d’Xtandi réduisait de 52 % le risque de progression de la maladie observée à l’imagerie ou de décès, par rapport à l’association d’Xtandi et d’un placebo.
Cette association est également en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments pour la même indication dans le cancer de la prostate, a indiqué Pfizer.
Concernant ce traitement combiné, Pfizer a indiqué que la FDA avait fixé une date cible pour sa décision au dernier trimestre 2026.
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