L'Agence européenne adopte un avis positif pour l'autorisation du mNEXSPIKE de Moderna
information fournie par Zonebourse 15/12/2025 à 15:41
mNEXSPIKE est le troisième produit de Moderna à recevoir un avis CHMP positif, aux côtés de Spikevax (vaccin COVID-19, ARNm) et mRESVIA (vaccin du virus syncytial respiratoire)
mNEXSPIKE sera disponible dans l'Union européenne, sous réserve d'autorisation de la Commission européenne
L'avis positif du CHMP pour le mNEXSPIKE est confirmé par les résultats d'un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé activement qui a recruté environ 11 400 participants âgés de 12 ans et plus.
Moderna prévoit de rendre mNEXSPIKE disponible en Europe en attendant les délais réglementaires et les voies d'accès aux marchés locaux.
Moderna a déposé l'ARNm-1283 pour approbation auprès des régulateurs de plusieurs marchés à travers le monde, et a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de Santé Canada.
"L'avis positif du CHMP pour le mNEXSPIKE reflète l'engagement continu de Moderna à faire progresser des vaccins innovants protégeant les plus vulnérables ", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna.
" À travers l'Europe, les adultes de 65 ans et plus restent disproportionnellement touchés par les symptômes graves du COVID, et si autorisé, le mNEXSPIKE sera un autre outil important pour répondre à ce besoin persistant de santé publique".
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