((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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L'EMA s'inquiète des décès survenus lors des essais cliniques de l'Oxbryta
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Les actions d'Agios et de Fulcrum augmentent après la décision de Pfizer
(Ajout de la déclaration de la FDA au paragraphe 4) par Kashish Tandon et Christy Santhosh
La décision de Pfizer PFE.N , mercredi en fin de journée, de retirer son traitement contre la drépanocytose en raison du risque de décès pourrait contribuer à accélérer les essais de nouveaux rivaux expérimentaux, selon les analystes de Wall Street.
Oxbryta, l'un des six traitements de la drépanocytose, est principalement utilisé chez les patients présentant des symptômes légers à modérés. Le médicament a reçu une approbation accélérée aux États-Unis en 2019, nécessitant des essais supplémentaires pour confirmer les avantages.
En juillet, l'Agence européenne des médicaments a publié en ligne des préoccupations concernant des décès survenus dans deux de ces essais. À l'issue d'une réunion qui s'est tenue jeudi pour examiner les données, l'autorité de réglementation a déclaré qu'elle avait de sérieuses inquiétudes concernant la sécurité. Elle a recommandé la suspension immédiate de son autorisation.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré qu'elle procédait à un examen de sécurité des données cliniques post-commercialisation du médicament et qu'elle examinerait également les études de registres en situation réelle. À l'issue de cet examen, elle communiquera, le cas échéant, d'autres conclusions.
Au moins trois sociétés de courtage de Wall Street ont déclaré que le retrait pourrait créer un besoin immédiat d'accélérer les essais de médicaments concurrents pour la maladie héréditaire, y compris le mitapivat d'Agios Pharmaceuticals AGIO.O et le pociredir de Fulcrum Therapeutics FULC.O .
Selon les analystes de Leerink, l'enrôlement dans un essai de stade précoce a été un obstacle pour Fulcrum.
Dans le cas d'Agios, cela pourrait créer une pression sur les régulateurs pour accélérer l'examen, ont déclaré les analystes de Piper Sandler.
Si le mitapivat s'avère bénéfique pour réduire les épisodes douloureux qui caractérisent la maladie, "nous pensons que cela facilitera l'examen réglementaire, surtout maintenant, compte tenu des demandes plus importantes des patients qui ne peuvent plus accéder à Oxbryta", a déclaré Christopher J. Raymond, de Piper Sandler.
Les actions d'Agios ont augmenté de 4 % avant d'inverser les gains, tandis que Fulcrum a fait un bond de plus de 17 % jeudi.
Deux thérapies géniques récemment approuvées - Lyfgenia de Bluebird Bio BLUE.O et Casgevy de Vertex Pharmaceuticals
VRTX.O et de son partenaire CRISPR Therapeutics CRSP.BN - sont réservées aux personnes atteintes d'une forme sévère de la maladie.
Le retrait d'Oxbryta laisse probablement la grande majorité des patients, qui ont des symptômes légers à modérés, dépendre de l'hydroxyurée, un médicament de chimiothérapie, a déclaré jeudi Dae Gon Ha, analyste chez Stifel.
La drépanocytose touche environ 100 000 personnes aux États-Unis, dont la plupart sont des Noirs.
Ce retrait est le dernier coup dur en date pour Pfizer et son directeur général Albert Bourla. Les investisseurs ont sanctionné l'entreprise alors qu'elle fait face à une forte baisse des ventes de ses vaccins et médicaments COVID, à un lancement plus faible qu'espéré de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSV) et à des données cliniques décevantes pour une pilule contre l'obésité qu'elle était en train de mettre au point.
Les actions de Pfizer ont légèrement baissé jeudi. L'action se négocie à environ la moitié de ses sommets atteints lors de la pandémie.
Oxbryta était la pièce maîtresse du rachat de Global Blood Therapeutics par Pfizer pour 5,4 milliards de dollars en 2022, l'une des nombreuses transactions financées par la manne de l'ère pandémique. Pfizer a également acquis deux autres traitements expérimentaux contre la drépanocytose, qui font toujours l'objet d'essais cliniques, selon le site web de Pfizer.
Chez les patients atteints de cette maladie, les globules rouges prennent la forme d'une faucille ou d'un croissant et peuvent provoquer des accidents vasculaires cérébraux, des lésions organiques et une mort prématurée, ainsi que des crises de douleur débilitantes.
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