((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails et d'éléments de contexte à partir du paragraphe 5)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament de Jazz Pharmaceuticals
JAZZ.O pour le traitement d'un type de cancer des voies biliaires, a déclaré la société mercredi.
Le zanidatamab-hrii, vendu sous le nom de Ziihera, est autorisé pour les adultes déjà traités atteints d'un cancer des voies biliaires métastatique HER2-positif.
HER2 est une protéine qui stimule la croissance rapide des cellules cancéreuses. Sa présence sous forme de tumeur solide inclut les cancers des voies biliaires, de la vessie, du col de l'utérus, de l'endomètre, des ovaires et du pancréas.
L'approbation accélérée de la FDA est basée sur les données de l'étude de phase intermédiaire de 87 patients de la société, dans laquelle les patients traités avec le médicament ont montré un taux de réponse objective - une mesure de l'efficacité du traitement - de 52%.
Jazz n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters sur le prix de Ziihera.
"Nous sommes impatients de faire progresser la recherche sur le zanidatamab dans le traitement du cancer du sein et d'autres tumeurs solides exprimant HER2, dans le but d'améliorer les résultats pour un plus grand nombre de personnes diagnostiquées avec ces cancers HER2-positifs difficiles à traiter", a déclaré Rob Iannone, directeur médical de Jazz.
Jazz et Beigene 688235.SS ont développé le zanidatamab après que Jazz a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation du médicament auprès de Zymeworks ZYME.O en 2022.
Cependant, des effets indésirables graves sont survenus chez 53% des patients ayant reçu Ziihera, a ajouté la société mercredi. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients étaient la diarrhée, la réaction liée à la perfusion, la douleur abdominale et la fatigue.
L'autorisation accélérée peut être convertie en autorisation standard si le médicament présente des avantages cliniques lors d'un essai de confirmation.
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