((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails et d'éléments de contexte aux paragraphes 3 à 8)
Johnson & Johnson JNJ.N a déclaré vendredi qu'il reprenait la commercialisation limitée de son dispositif cardiaque Varipulse aux États-Unis après qu'une enquête ait révélé que les dispositifs fonctionnaient comme prévu.
En janvier, J&J a suspendu le dispositif cardiaque, citant une abondance de précautions alors qu'il enquêtait sur quatre accidents vasculaires cérébraux signalés.
Le Varipulse, qui utilise une technique d'ablation par champ pulsé pour traiter certaines anomalies du rythme cardiaque, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine l'année dernière.
J&J a commencé à faire une pause après avoir traité plus de 130 cas dans le cadre du déploiement aux États-Unis.
L'enquête a conclu que les dispositifs Varipulse fonctionnent comme prévu et qu'il n'y a pas de différences de performance entre les configurations globales, a déclaré l'entreprise dans un communiqué.
Cependant, l'enquête a révélé que le risque d'événements neurovasculaires peut augmenter si des ablations excessives, superposées ou mal placées en dehors des veines pulmonaires sont effectuées, a déclaré J&J.
Le fabricant de dispositifs médicaux a indiqué qu'il mettrait à jour les conseils d'utilisation du cathéter Varipulse à l'échelle mondiale.
Le déploiement du Varipulse a été couronné de succès dans le monde entier, avec plus de 3 000 cas commerciaux réalisés, a déclaré la société. J&J a déclaré que le dispositif reste disponible sur tous les marchés où il a été lancé commercialement.
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