Ipsen annonce des données « late-breaking » issues de la première étude comparative directe entre Dysport® et Botox® chez des adultes atteints de spasticité du membre supérieur

information fournie par GlobeNewswire •19/05/2026 à 21:00

• Essai de phase IV comparatif direct, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité ayant atteint ses critères principaux et secondaires
• Les résultats de l’étude DIRECTION montrent que le profil de sécurité de Dysport ^® (abobotulinumtoxinA) n’est pas inférieur à celui de Botox ^® (onabotulinumtoxinA) chez des patients adultes atteints de spasticité du membre supérieur
• Les patients traités par Dysport dans l’étude DIRECTION ont présenté une durée de réponse plus longue que ceux traités par Botox
• Les données seront présentées lors d’une session de dernière minute au congrès de l’ISPRM¹

PARIS, FRANCE – 19 MAI 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les résultats de l’étude prospective de phase IV DIRECTION, la seule étude comparative directe entre Dysport ^® (abobotulinumtoxinA) et Botox ^® (onabotulinumtoxinA) chez des adultes atteints de spasticité du membre supérieur (ULS)¹, seront présentés lors d’une session de dernière minute au congrès mondial de la Société internationale de médecine physique et de réadaptation (ISPRM) à Vancouver le 19 mai 2026. L’étude a montré que les patients traités par Dysport présentaient un profil de sécurité non inférieur à celui de Botox et obtenaient un contrôle des symptômes plus durable (selon un intervalle de confiance prédéfini à 80 %)¹.

L’étude DIRECTION comble des lacunes probantes persistant depuis des décennies en fournissant les premières données comparatives directes, en double aveugle, entre Dysport et Botox dans la spasticité chez l’adulte. Plus généralement, ces résultats renforcent les données issues de la pratique courante publiées, qui démontrent que Dysport offre des résultats durables chez les patients atteints d’ULS en pratique clinique².

« Ipsen s’engage à produire des données cliniques robustes qui soutiennent à la fois la compréhension scientifique et la pratique réelle. Dans la spasticité, la durabilité de la réponse au traitement joue un rôle essentiel dans la fonction, la mobilité et la qualité de vie des patients », a déclaré Sandra Silvestri, PhD, MD, Directrice médicale d’Ipsen. « Les données de DIRECTION renforcent l’idée que Dysport peut retarder la réapparition des symptômes tout en conservant un profil de sécurité bien établi. »

Pour le critère principal de l’étude, Dysport a démontré une non-infériorité par rapport à Botox avec un taux d’événements indésirables apparus sous traitement de 20,3 % contre 23,0 % respectivement (différence ajustée (aboBoNT-A – onaBoNT-A) de −2,7 % [IC 80 % : −6,2 %, 0,9 %])¹. Ces résultats confirment les profils de sécurité bien établis de ces traitements.

Par ailleurs, le critère secondaire d’efficacité a également été atteint : les patients traités par Dysport ^® ont présenté une durée d’effet plus longue que ceux traités par Botox® (14,2 contre 13,8 semaines respectivement ; différence ajustée en faveur de Dysport ^® [IC 80 % : 0,2 ; 5,9]) avec un seuil de significativité statistique prédéfini (p = 0,17 ; seuil de significativité, p = 0,20).

Les preuves d’une durée plus longue ont été cohérentes dans la plupart des sous-groupes démographiques et cliniques¹, ce qui est important car les études publiées montrent que plus de 80 % des patients présentent une réapparition des symptômes entre les cycles d’injection et que plus de 70 % expriment le besoin de traitements plus durables³.

« Aujourd’hui, pour la première fois, nous disposons de données comparatives permettant de distinguer les performances de deux traitements à base de toxine botulique largement utilisés chez les patients atteints de spasticité », a déclaré le Dr Alberto Esquenazi, investigateur principal de l’étude DIRECTION. « Ces résultats reposent sur un protocole d’étude rigoureux et apportent des données significatives pour les cliniciens, renforçant les preuves disponibles concernant l’utilisation des traitements à base de toxine botulique chez les personnes atteintes de spasticité. »

À propos de DIRECTION (NCT04936542)
DIRECTION est la première étude jamais réalisée dans la spasticité comparant directement Dysport ^® (abobotulinumtoxinA) et Botox ^® (onabotulinumtoxinA) chez des adultes atteints de spasticité du membre supérieur. Il s’agit d’un essai de phase IV, randomisé, en double aveugle, avec crossover, impliquant 464 patients atteints de spasticité du membre supérieur dans 72 centres aux États-Unis, en France et au Canada.

Les patients avaient en moyenne 57 ans, deux tiers étaient des hommes et la majorité présentait une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral.

Chaque participant a reçu un cycle de traitement avec chaque toxine, administré selon des techniques standardisées guidées par instrumentation afin d’assurer l’équité et la comparabilité. L’étude a utilisé un protocole rigoureux contrôlant les facteurs susceptibles d’influencer les résultats, notamment le volume, la dilution, la dose, les muscles traités et l’utilisation de techniques de guidage. Elle était conçue pour détecter des différences en matière de sécurité (critère principal), de durée de réponse (critère secondaire clé) et de résultats fonctionnels.

À propos de la spasticité du membre supérieur chez l’adulte
La spasticité du membre supérieur (ULS) peut altérer considérablement la fonction, la mobilité et la qualité de vie. Les injections de toxine botulique de type A constituent un traitement de première intention recommandé. De nombreux patients expriment leur frustration face à la diminution de l’effet du traitement avant l’injection suivante, ce qui affecte leur fonctionnement quotidien et augmente la charge des aidants².

À propos de Dysport
Dysport ^® (abobotulinumtoxinA) est une forme injectable de toxine botulique de type A (BoNT-A), une substance dérivée de bactéries du genre Clostridium, qui inhibe la transmission des impulsions nerveuses et réduit ainsi les contractions musculaires. Il est présenté sous forme de poudre lyophilisée. L’abobotulinumtoxinA est autorisé dans environ 90 pays, avec plus de 30 ans d’expérience clinique et plus de 18 millions d’années-patients de traitement.

Les recommandations détaillées d’utilisation de Dysport ^® figurent dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour Dysport (300 unités) et Dysport (500 unités), ainsi que dans l’information de prescription américaine (PI).

NOTE : Les mentions légales, les indications approuvées et les dilutions de Dysport ^® peuvent varier selon les pays et par rapport à la méthodologie de l’étude DIRECTION.

À propos d’Ipsen
Nous sommes une entreprise biopharmaceutique mondiale dont l’objectif est de proposer des traitements innovants aux patients dans trois aires thérapeutiques : l’oncologie, les maladies rares et les neurosciences. Notre portefeuille de projets repose sur l’innovation interne et externe et s’appuie sur près de 100 ans d’expérience en développement ainsi que sur des pôles d’excellence mondiaux situés aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes présentes dans plus de 40 pays et nos partenariats à travers le monde nous permettent de proposer des médicaments dans plus de 100 pays.

Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis via un programme d’American Depositary Receipts (ADR de niveau I : IPSEY). Pour plus d’informations, consultez ipsen.com.

Références

1. Esquenazi A. A randomized, double-blind, head-to-head, crossover study comparing the clinical safety and efficacy of abobotulinumtoxina with onabotulinumtoxina when treating adults with upper limb spasticity. Presented at: International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) World Congress; 2026 May 20; Vancouver, Canada.
2. Turner-Stokes L et al. J Rehabil Med. 2021;53:jrm00157
3. Jacinto J et al. Front Neurol. 2020;11:388.
   
   

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Pièce jointe

• Ipsen CP_Etude Direction ISPRM_190526