Racheté fin 2017 par Elsalys, Leukotac est destiné au traitement de la maladie du greffon contre l’hôte dans sa forme aiguë et résistante aux cortico-stéroïdes. (crédit : Adobe Stock)
Essaimage de Transgene, créée en 2013 pour exploiter le savoir-faire de la biotech strasbourgeoise dans les anticorps monoclonaux, Elsalys entre en Bourse pour lever 15 à 20 millions d’euros dans le cadre d’une opération ouverte jusqu’au 28 mai.
Soutenu depuis ses débuts par l’Institut Mérieux et Sofimac, cette société lyonnaise a levé 10 millions d’euros en cinq ans et bati un portefeuille de produits d’immuno-oncologie, qui seront de probables candidats à de futurs combinaisons avec les checkpoint inhibiteurs vedettes (Opdivo, Keytruda, etc.). Mais ils sont encore en phase précoce et ne devraient pas entrer en clinique avant la prochaine décennie. Elsalys a néanmoins noué de nombreux partenariats académiques ainsi qu’une option d’accord industriel, avec le laboratoire ophtalmologique Théa, pour ELB011, un anti-VEGF, qui pourrait entrer en clinique d’ici 2021. La décision de levée de l’option sera prise, elle, avant la fin de l’année et rapporterait 5 millions d'euros à Elsalys.
Mais l’acquisition de Leukotac, fin 2017, a fait basculer le destin de cette biotech au profil très early-stage. Destiné au traitement de la maladie du greffon contre l’hôte dans sa forme aigue et résistante aux cortico-stéroïdes, ce produit est aux portes du marché. C’est pour financer son enregistrement et sa commercialisation qu’Elsalys ouvre à nouveau son capital. La maladie du greffon contre l’hôte affecte la moitié des patients qui subissent une greffe de moelle osseuse (dans le cadre du traitement d’une leucémie ou d’une maladie génétique). Or, chez la moitié de ces patients, les stéroïdes s’avèrent inefficaces pour contrôler la maladie. A ce stade, les médecins sont démunis et la mortalité peut atteindre 80%. En 2016 en Europe, cette pathologie a causé 4000 décès, dont près d’un quart d’enfants, sur un total de 16000 greffes de moelle osseuse allogéniques.
Un médicament encore pas officiellement approuvé
Leukotac est un anticorps monoclonal qui bloque l’action des lymphocytes T, responsables de la sur-réaction immunitaire, en ciblant le récepteur IL2 et plus précisément un de ses composantes, le chaine alpha (ou CD25). Passé de main en main depuis sa mise au point en 1988, administré à près de 2300 patients, dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU), Leukotac n’est toujours pas officiellement approuvé. Elsalys qui en a acquis les droits auprès de la société américaine Jazz Pharma, va s’appuyer sur les résultats d’un essai de phase III, qui a montré, avec une centaine de patients, une amélioration de la survie de 37% et une baisse, par un facteur de trois, des effets secondaires graves.
Notons que cet essai, inachevé - 180 à 200 patients devaient être recrutés - n’a pas atteint la puissance statistique minimum requise (p=0,055, alors que le seuil est p<0,05). Elsalys s’appuiera donc aussi sur les analyses rétrospectives des données obtenus en France, en ATU (2000 patients). Les dirigeants espèrent convaincre l’ANSM de lui redonner l’ATU afin de reprendre, dès 2019, les ventes dans l’Hexagone (la fourniture du produit avait été suspendue par Jazz). Ils tacheront ensuite d’obtenir une AMM conditionnelle auprès de l’European Medecines Agency (EMA), d’ici 2020, avant de s’attaquer au marché américain – avec un partenaire industriel – à l’horizon 2021.
D'indéniables points forts... et des incertitudes
Le dossier présente d’indéniables points forts : le produit est mature et sa commercialisation ne devrait pas poser de difficultés (besoin médical critique, faible nombre de centres hospitaliers pratiquant des greffes de moelles osseuses). Mais les risques ne doivent pas être négligés. Parmi eux, le fait que le brevet du Leukotac est expiré (le produit bénéficie cependant d’un statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis qui lui offre certaines garanties d’exclusivité). Aussi, l’absence de données de phase III d’essais cliniques complète (et statistiquement significative) démontrant l’efficacité du produit et qui pourrait être exigé par l’EMA ou la FDA. Enfin, l’existence d’un programme concurrent, chez Novartis, dont les résultats cliniques finaux sont attendus fin 2019.
Il n’y a là rien que de très classique pour une biotech, mais ces incertitudes prennent, ici, un relief particulier compte tenu du caractère « monoproduit » du dossier. En effet Leukotak représentent dans les modèles des analystes, l’essentiel de la valorisation de la société. Elsalys paraît surtout taillé pour séduire un investisseur institutionnel, grâce à ses catalyseurs à court terme, voire son intérêt spéculatif, plutôt qu’un actionnaire individuelle, à la recherche d’une histoire boursière plus dense, à court et moyen terme, et plus équilibré en termes de relais de croissance et de création de valeur.
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