Genkyotex reçoit l'approbation de l'ANSM pour initier un essai clinique de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose

information fournie par Boursorama CP •13/05/2020 à 18:10

o Cet essai de Phase 1 évaluera le setanaxib à des doses allant jusqu'à 1600 mg/jour chez jusqu'à 54 sujets
o Cet essai permettra d'inclure des dosages plus élevés de setanaxib dans les essais futurs, notamment dans la FPI et la CBP
o Genkyotex échange actuellement avec la FDA et l'EMA sur la stratégie d'enregistrement du setanaxib dans la CBP

« L'approbation réglementaire pour évaluer le setanaxib à des doses allant jusqu'à 1600 mg/jour atteste de l'excellent profil de sécurité de notre composé principal. L'obtention de résultats positifs dans cet essai de Phase 1 nous permettra d'inclure des doses plus élevées dans les futurs essais avec le setanaxib et d'atteindre son plein potentiel d'efficacité. Par ailleurs, nous avançons dans nos discussions avec les agences réglementaires et nous communiquerons les conclusions dans un futur proche », a déclaré le Dr Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur médical de Genkyotex.

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