((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'informations contextuelles aux paragraphes 2 et 4, et de précisions tout au long du texte)
Elevar Therapeutics et Hengrui 600276.SS ont essuyé un nouveau revers vendredi après que la FDA américaine a refusé d’approuver leur association médicamenteuse pour un type de cancer du foie, invoquant des lacunes sur un site de fabrication.
Ce revers marque le troisième refus de la FDA en autant d’années concernant le rivoceranib et le camrelizumab en tant que traitement de première intention contre le carcinome hépatocellulaire avancé (HCC).
Elevar, détenue majoritairement par la société coréenne HLB Co 028300.KQ , avait sollicité une autorisation pour les patients atteints d’un CHC inopérable ou métastatique — c’est-à-dire dans les cas où la tumeur ne peut être retirée chirurgicalement ou s’est propagée à d’autres organes.
Le CHC est le type de cancer du foie le plus courant et se développe généralement chez les personnes souffrant d’une inflammation chronique du foie d’origine virale ou non virale, a précisé Elevar.
“La société examine actuellement le contenu de la lettre et a l’intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de déterminer la marche à suivre appropriée”, a déclaré Dong-Gun Kim, directeur général d’Elevar.
La société a ajouté que la Food and Drug Administration avait précédemment reconnu l’existence de données cliniques substantielles à l’appui de la demande.
Ce dernier rejet concerne un site de fabrication lié au dossier du rivoceranib, alors que la décision de la FDA de 2024 était motivée par des préoccupations relatives à la fabrication du camrelizumab.
Ces médicaments sont autorisés en Chine pour le traitement de plusieurs cancers, notamment les tumeurs gastriques et hépatiques. Le camrelizumab y est également autorisé en monothérapie.
Le laboratoire pharmaceutique chinois Hengrui détient les droits de commercialisation du camrelizumab en Chine et en Corée, ainsi que ceux du rivoceranib en Chine.
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