Des documents montrent que l'usine de Thermo Fisher fabriquant un médicament contre le VRS chez les nourrissons a enfreint les règles de la FDA

information fournie par Reuters •04/10/2024 à 14:41

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

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L'usine Thermo Fisher de Greenville (Caroline du Nord) a été reconnue coupable d'infractions à la réglementation de la FDA, notamment à deux reprises cette année

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L'inspection la plus récente de l'usine Thermo Fisher par la FDA a révélé des lacunes dans la fabrication du Beyfortus, le traitement contre le VRS de Sanofi et d'AstraZeneca

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Sanofi affirme que les conclusions de la FDA ont été prises en compte et que toutes les doses de Beyfortus ont été approuvées par la FDA avant d'être expédiées

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(Ajout d'un graphique) par Patrick Wingrove

Au cours des dix dernières années, l'une des plus grandes usines de fabrication de médicaments en sous-traitance aux États-Unis, appartenant à Thermo Fisher Scientific TMO.N , a enfreint à plusieurs reprises les règles visant à garantir l'absence de contamination des médicaments, selon des documents de la FDA, y compris à deux reprises cette année.

La dernière inspection de la Food and Drug Administration (FDA) à l'usine de Thermo Fisher à Greenville en mai a identifié des problèmes de fabrication pour le médicament contre le virus respiratoire syncytial Beyfortus, un traitement préventif par anticorps d'AstraZeneca AZN.L et de Sanofi SASY.PA pour les nourrissons et les enfants en bas âge.

Les problèmes ont été résolus à la satisfaction de la FDA, ont déclaré la FDA et Sanofi. Rien ne prouve que ces problèmes de fabrication aient porté préjudice aux patients.

L'usine de 1,7 million de pieds carrés fabrique environ 40 médicaments différents, selon le répertoire national des médicaments de la FDA, y compris des médicaments vitaux administrés dans les hôpitaux et les pharmacies, ainsi que le médicament amaigrissant Wegovy de Novo Nordisk NOVOb.CO . Thermo Fisher a acheté l'usine en 2017 lors de l'acquisition du fabricant contractuel Patheon.

La croissance des médicaments contre l'obésité et des thérapies biologiques complexes alimente la demande de fabricants à façon américains comme Thermo Fisher. Mais deux experts en fabrication affirment que les 10 ans d'audit de l'usine leur donnent des raisons de s'inquiéter de l'approche de l'entreprise en matière de contrôle de la qualité.

"La culture de l'entreprise pose de nombreux problèmes. Elle n'a pas de vision à long terme et a une mentalité de réparation lorsqu'elle est prise en défaut, au lieu d'une culture de prévention", a déclaré David Talmage, vice-président de l'éducation à la Parenteral Drug Association, qui propose des formations sur les meilleures pratiques en matière de fabrication stérile.

L'inspection de la chaîne de production du Beyfortus par la FDA a révélé que les processus de fabrication requis n'étaient pas satisfaisants, notamment en ce qui concerne la stérilisation de certains équipements, selon un rapport obtenu par Reuters à la suite d'une demande au titre de la loi sur la liberté de l'information (Freedom of Information Act) (FOIA).

Un porte-parole de Sanofi, qui commercialise le Beyfortus aux États-Unis où il a été approuvé l'année dernière, a déclaré que les conclusions de la FDA avaient toutes été prises en compte et examinées par la suite par l'organisme de réglementation. La FDA a approuvé les doses de Beyfortus avant qu'elles ne quittent l'usine pour être vendues, a précisé le porte-parole.

Sandy Pound, responsable de la communication chez Thermo Fisher, a déclaré que l'entreprise participait à plus de 1 000 inspections de régulateurs et de clients chaque année et qu'elle prenait au sérieux les observations des régulateurs. Elle n'a pas commenté les détails de l'audit de la FDA.

RAPPORT DE LA FDA

Le rapport de la FDA fait état de 17 lacunes au cours de l'audit de Beyfortus , notamment des inspections visuelles inadéquates pour détecter toute particule flottant dans les médicaments injectables et des problèmes liés à la manière dont le personnel manipule les composants stériles.

Thermo Fisher n'a pas fourni les études justifiant la façon dont elle a mesuré et fixé les seuils pour les bulles qui peuvent se former dans les médicaments injectables. Ces bulles peuvent provoquer des blocages sanguins mortels dans les veines ou les artères.

La FDA a déclaré dans un communiqué qu'elle avait audité l'usine pour des raisons liées à certains produits approuvés par la FDA sur le site et qu'elle n'avait pas pris ou recommandé de mesures de réglementation ou d'application, estimant qu'elles n'étaient pas justifiées pour l'instant.

La plupart des problèmes soulevés lors des audits de fabrication de la FDA sont résolus, comme dans le cas présent, par un accord avec l'entreprise. La FDA peut prendre des mesures lorsque les entreprises ne coopèrent pas ou n'apportent pas les corrections nécessaires assez rapidement ou à sa satisfaction.

L'agence a déclaré que le fabricant avait fourni des informations sur plusieurs points, notamment sur le contrôle de la taille des bulles et sur la taille autorisée des bulles du point de vue de la sécurité. La FDA a ajouté que l'établissement avait "répondu de manière adéquate à ses préoccupations"

La FDA n'a pas répondu à lorsqu'on lui a demandé si des patients avaient subi un préjudice à la suite de ces manquements.

Les médicaments mis en cause dans cinq autres audits de la FDA entre 2014 et février de cette année n'ont pas été identifiés dans les rapports réglementaires obtenus par Reuters. La FDA a inspecté l'usine au moins dix fois au cours des dix dernières années.

La FDA effectue des milliers d'audits par an, mais le temps entre les visites d'une usine varie. Elle donne la priorité aux usines dont les opérations de fabrication sont stériles, comme c'est le cas ici.

Trois experts qui ont examiné les documents de la FDA se sont dits préoccupés par le fait que le personnel n'avait pas respecté les procédures visant à prévenir la contamination microbienne, notamment en stérilisant suffisamment l'équipement utilisé pour sceller les médicaments et empêcher les fuites.

Steven Lynn, ancien directeur de l'Office of Manufacturing and Product Quality de la FDA, aujourd'hui consultant en conformité réglementaire, a déclaré que les problèmes liés aux contrôles de la taille des bulles effectués par Thermo Fisher constituaient l'une des conclusions les plus troublantes.

VACCINS AUSSI

La FDA a inspecté l'usine pour la première fois cette année en février, selon un rapport distinct obtenu par Reuters grâce à la FOIA, en ciblant les vaccins COVID et les vaccins contre la grippe, qui sont administrés à l'automne lorsque les maladies respiratoires circulent.

L'autorité de régulation est chiffre d'affaires en mai dans le but d'auditer la production de Beyfortus, le vaccin COVID-19 de Moderna MRNA.O , et de deux vaccins antigrippaux fabriqués par l'australien CSL CSL.AX , selon une source familière de l'affaire qui n'a pas été autorisée à s'exprimer.

Moderna et CSL ont tous deux déclaré qu'ils ne fabriquaient pas de vaccins dans cette usine lors des deux visites de la FDA.

L'usine Thermo Fisher de Greenville a reçu 49 millions de dollars du ministère américain de la défense en 2020 pour la fabrication des vaccins COVID et est l'une des dernières usines financées par le gouvernement à ne pas avoir respecté les normes de fabrication de la FDA .

L'activité de fabrication de Thermo Fisher, qui opère sous le nom de Patheon et comprend plus de 60 usines dans 24 pays, représente environ 8 milliards de dollars, soit 19 % de son chiffre d'affaires annuel de 42,8 milliards de dollars.

Thermo Fisher est en concurrence avec les entreprises de fabrication sous contrat Lonza LONN.S et Catalent CTLT.N , qui a accepté d'être rachetée par Novo Holdings.

"La fabrication en sous-traitance continuera probablement à être un moteur de croissance supérieur au marché pour Thermo (, en partie), en raison de la demande sous-jacente du marché", a déclaré Justin Bowers, analyste à la Deutsche Bank.