((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) par Bhanvi Satija et Julie Steenhuysen
Un comité consultatif indépendant de la Food and Drug Administration américaine se prononcera lundi sur la sécurité et l'efficacité du donanemab, médicament expérimental d'Eli Lilly LLY.N contre la maladie d'Alzheimer.
Le donanemab, s'il est approuvé, sera en concurrence avec le Leqembi d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O . Ces deux médicaments sont conçus pour éliminer les plaques bêta-amyloïdes toxiques du cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Les traitements à base d'anticorps, qui ont réussi à ralentir la progression de la maladie lors d'essais cliniques, font suite à trois décennies de tentatives infructueuses pour trouver des médicaments permettant de lutter contre cette maladie mortelle qui affaiblit l'esprit.
Il est demandé aux experts d'examiner si les analyses des données des essais qui seront présentées par la FDA et l'entreprise montrent que les avantages du donanemab en termes de ralentissement du déclin cognitif chez les patients à un stade précoce de la maladie l'emportent sur les risques en termes de sécurité.
La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations de ses conseillers externes, mais elle le fait généralement.
Le médicament de Lilly et d'autres médicaments de sa catégorie peuvent provoquer un gonflement ou une hémorragie potentiellement mortels dans le cerveau. Trois personnes ayant participé à l'essai du donanemab sont décédées des suites de complications liées au traitement.
"Dès le début, la sécurité a été une préoccupation avec ces nouveaux anticorps monoclonaux anti-amyloïdes", a déclaré le Dr Joshua Cahan de l'école de médecine Feinberg de Northwestern.
En approuvant Leqembi, la FDA a émis l'avertissement le plus sévère concernant le risque de gonflement et de saignement du cerveau, potentiellement dangereux, pour l'ensemble de la classe des médicaments diminuant la concentration d'amyloïde. Les évaluateurs de la FDA ont déclaré la semaine dernière que si le donanemab était approuvé, les risques de gonflement et de saignement du cerveau seraient décrits dans l'avertissement encadré.
Au moins quatre analystes de Wall Street ont déclaré la semaine dernière que les évaluateurs de la FDA n'avaient pas soulevé de graves problèmes et qu'ils s'attendaient à ce que le donanemab soit approuvé.
Les analystes de Wall Street s'attendent en moyenne à ce que les ventes de donanemab atteignent environ 631 millions de dollars l'année prochaine, selon les estimations de LSEG.
Selon l'Association Alzheimer, plus de 6 millions d'Américains sont atteints d'une forme ou d'une autre de cette maladie qui altère la mémoire. Ce chiffre devrait atteindre près de 13 millions d'ici à 2050.
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