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DBV Technologies: Viaskin Peanut en bonne voie aux Etats-unis
information fournie par AOF 12/12/2024 à 09:36

(AOF) - DBV Technologies (+33,44% à 0,86 euro) affiche la plus forte hausse du marché SRD après avoir annoncé aujourd'hui l'issue positive des communications écrites et orales récentes avec la Food and Drug Administration (FDA) se concluant par un chemin réglementaire clair et défini pour le programme Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans. La FDA a ainsi formalisé le processus d’approbation accélérée du patch contre l'allergie à l'arachide pour ces patients. DBV et la FDA se sont également mis d'accord sur les éléments clés d'une étude de confirmation post-commercialisation

La biotech ajoute que l'étude Comfort Toddlers doit débuter au deuxième trimestre 2025 et que le dépôt d'une autorisation de licence biologique (BLA) pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans "est prévu pour le second semestre 2026".

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