DBV Technologies: premier screening pour COMFORT Toddlers
information fournie par Zonebourse 26/06/2025 à 07:25
Cette étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo (DBPC) vise à compléter les données d'innocuité et d'efficacité issues de l'étude de phase III EPITOPE déjà réalisée auprès d'une cohorte comparable.
COMFORT Toddlers durera six mois, suivis d'une phase facultative de traitement ouvert de 18 mois. L'étude recrutera environ 480 sujets dans 80 à 90 centres aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Royaume-Uni et en Europe.
Les données générées soutiendront la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché prévue au second semestre 2026 dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée, comme convenu précédemment avec la FDA.
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