DBV: le titre s'envole sur de bonnes nouvelles aux USA
information fournie par Zonebourse 12/12/2024 à 11:20
La société biopharmaceutique indique s'être notamment entendue avec l'agence sanitaire américaine concernant le nombre de patients inclus et sur la méthodologie de collecte et d'analyse du temps de port du patch.
L'étude, contrôlée par placebo, vise à obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité (critère principal) et sur l'adhésion du patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés entre un et trois ans allergiques à l'arachide.
Dans un communiqué, DBV dit se réjouir d'avoir reçu un chemin règlementaire 'clair et raisonnable' en vue de l'approbation accélérée de son patch.
L'étude de phase 3 doit débuter au deuxième trimestre 2025, avec l'objectif de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le courant du second semestre 2026.
Outre cet essai, deux autres programmes portant sur les enfants âgés de quatre à sept ans aux Etats-Unis et les enfants âgés de un à sept ans en Europe sont actuellement en cours.
DBV, qui estime avoir désormais minimisé le risque lié au chemin réglementaire de ses programmes, compte maintenant se concentrer sur l'exécution des études avec l'objectif de déposer des demandes d'enregistrement.
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