par Emilio Parodi
MILAN, 17 décembre (Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) ne se prononcera qu'après Noël sur le traitement par voie orale contre le COVID-19 développé par le laboratoire Merck MRK.N , a déclaré vendredi une source proche du dossier.
Par contre, elle tranchera avant Noël s'agissant de la mise sur le marché ou non du Remdesivir, le médicament antiviral intraveineux de Gilead GILD.O , a précisé la source.
En novembre, le régulateur avait recommandé aux États membres de l'UE l'utilisation de la pilule de Merck en cas d'urgence, soit avant l'approbation finale au niveau européen, pour traiter les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène mais qui risquent de développer une forme grave de la maladie.
Peu après, le fabricant américain avait publié des données suggérant que le traitement était nettement moins efficace que prévu, réduisant d'environ 30% les hospitalisations et les décès dans son essai clinique sur des personnes à haut risque.
En juillet 2020, l'EMA avait donné une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le Remdesivir de Gilead, vendu sous le nom de marque Veklury, et l'avait prolongée d'un an en mai.
L'autorisation conditionnelle permet d'approuver des médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait - avec des données moins complètes que prévu -, si les avantages de la disponibilité immédiate du traitement pour les patients l'emportent sur les risques éventuels. Elle nécessite une révision au moins une fois par an.
(Reportage Emilio Parodi; version française Federica Mileo, édité par Sophie Louet)
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