L'essai clinique MELANI-01 a été suspendu par la FDA. (Crédits photo : Adobe Stock)
La biotech, sépcialiste des CAR-T recule de 14% vers 11h30 ce matin. En cause, la suspension de l'essai clinique MELANI-01 par la FDA, l'autorité de santé américaine.
La société explique dans un communiqué de presse daté d'hier que «cette suspension, qui concerne un des trois produits candidats de Cellectis actuellement en étude clinique, intervient suite à la soumission d'un rapport de sécurité concernant un patient atteint de myélome multiple récidivant et réfractaire inclus dans l'étude clinique MELANI-01 au palier de la dose 2. Avant son inclusion dans l'étude, ce patient avait reçu de nombreux traitements sans succès y compris des cellules CAR-T autologues, et a été victime d'un événement indésirable fatal durant le traitement, à savoir un arrêt cardiaque».
Cellectis précise également que «avant que la FDA n'émette cet avis de suspension clinique, Cellectis avait décidé de poursuivre l'inclusion de patients au palier de dose 1, qui pourrait être la dose appropriée pour l'évaluation de ce produit candidat dans la phase d'expansion de cet essai clinique et potentiellement le palier de dose recommandé en Phase 2 selon les résultats cliniques et translationnels préliminaires. Cellectis avait commencé à définir des modifications du protocole clinique pour refléter cela ainsi que pour améliorer la surveillance du produit candidat et la prévention de potentiels risques supplémentaires du fait de son nouveau mécanisme d'action».
redaction@boursorama.fr
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