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Carvolix dépose le dossier 510(k) pour le robot TAVIPILOT et progresse vers le lancement commercial de sa plateforme TAVIPILOT aux États-Unis.
information fournie par Boursorama CP 22/09/2026 à 17:45
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Communiqué de presse CARVOLIX

Carvolix dépose le dossier 510(k) pour le robot TAVIPILOT et progresse vers le lancement commercial de sa plateforme TAVIPILOT aux États-Unis.

• Dépôt du dossier 510(k) auprès de la FDA pour le robot TAVIPILOT : une étape réglementaire clé avant le lancement prévu de la plateforme TAVIPILOT aux États-Unis début 2027.
• Dépôt soutenu par l’étude ROTAO1 désormais finalisée : lors de cette première utilisation chez l’homme, le robot TAVIPILOT a fonctionné avec succès dans 10 procédures sur 10. L’étude SAIRO, est en cours et évalue l’utilisation combinée du robot et du logiciel TAVIPILOT, avec 7 patients traités avec succès à ce jour.
• Croissance anticipée du marché du TAVI aux États-Unis suite à l’évolution des règles de prise en charge et de remboursement par le Center for Medicare & Medicaid Services. La plateforme TAVIPILOT est idéalement positionnée pour accompagner cette expansion en assurant un positionnement robotisé, sûr et standardisé, des valves cardiaques.

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