o CARMAT a répondu à toutes les questions résiduelles de l'approbation conditionnelle
o La population de l'étude a été élargie à 10 patients
Stéphane Piat, Directeur Général de CARMAT, a déclaré : « L'approbation complète de lancer une étude américaine marque une nouvelle étape pour CARMAT et confirme la confiance de la FDA dans notre capacité à mener l'étude de faisabilité du premier cœur artificiel bioprothétique aux États-Unis. Compte tenu des procédures d'approbation en cours avec les comités éthiques des centres sélectionnés et des discussions sur le remboursement éventuel des coûts de traitement, nous anticipons le début du recrutement des patients au 4ème trimestre 2020. »
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