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Bristol Myers Squibb: la FDA va examiner des données
information fournie par Cercle Finance 20/11/2023 à 13:16

(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb et 2seventy bio font le point sur l'examen par la FDA des États-Unis de la SBLA pour l'abecca (idécabtagène vicleucel) dans les lignes de traitement antérieures du myélome multiple récidivant ou réfractaire exposé à trois classes.

Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis se réunira pour examiner les données à l'appui de la demande de licence supplémentaire de produits biologiques (sBLA) pour Abecma (idécabtagène vicleucel).

Cette étude fait suite aux résultats de l'étude pivot de phase 3 KarMMa-3. La date de la réunion de l'ODAC n'a pas encore été confirmée par la FDA.

Les entreprises s'attendent à ce que le comité examine les données relatives au critère d'évaluation secondaire de la survie globale (SG).

L'étude KarMMa-3 a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport aux régimes standard, réduisant considérablement le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport aux régimes standard chez les patients présentant une MMRR exposée à trois classes.

Les données finales de la SSP et les données provisoires de l'étude KarMMa-3 seront présentées le 11 décembre lors de la réunion annuelle et de l'exposition 2023 de l'American Society of Hematology (ASH).

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