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(Ajout des commentaires de Bristol Myers tout au long du texte)
par Sriparna Roy
Bristol Myers Squibb BMY.N a révélé vendredi le décès d’un patient dans le cadre d’un essai clinique de phase précoce portant sur sa thérapie expérimentale à base de cellules CAR-T chez des patients atteints de sclérose en plaques récidivante ou progressive.
Ce décès, qui, selon la société, est survenu après la suspension de l’étude, a été révélé lors d’une présentation dans le cadre d’une conférence.
Le patient, qui participait à l’essai clinique portant sur la thérapie cellulaire expérimentale de la société, le zolacabtagene autoleucel (ou zola-cel), est décédé d’une pneumonie septique un jour après avoir reçu une chimiothérapie à forte dose, et 44 jours après la perfusion de cellules CAR-T.
La société a indiqué que le patient, atteint d’une sclérose en plaques récidivante très active, avait développé des symptômes moteurs tardifs qui ne répondaient pas au traitement.
“Le patient a présenté un effet indésirable tardif, une série d’autres complications et avait déjà subi de nombreux traitements avant l’administration du CAR-T, ce qui a compliqué notre capacité à déterminer la cause profonde du problème”, a déclaré un porte-parole de la société.
Ce décès n’était pas lié à la suspension volontaire récente d’autres études sur le zola-cel, a précisé le porte-parole.
En septembre, Bristol avait annoncé avoir mis en place une suspension volontaire des études sur le zola-cel afin d’examiner les données de sécurité, après que Novartis NOVN.S eut interrompu huit essais cliniques portant sur sa thérapie cellulaire expérimentale.
Bristol collabore avec la FDA pour relancer toutes les études et prévoit de reprendre le recrutement début 2027, a précisé le porte-parole.
Vendredi, l’action du laboratoire pharmaceutique reculait de plus de 2%.
Le zola-cel cible le CD19, une protéine présente sur certaines cellules qui jouerait un rôle dans les maladies auto-immunes.
Cet essai clinique de phase précoce a recruté 66 patients atteints de formes récurrentes ou progressives de sclérose en plaques.
La société a indiqué que la majorité des effets indésirables étaient de courte durée et réversibles, ce qui correspond globalement aux données précédemment communiquées concernant le zola-cel, et que ces résultats confirment le potentiel de ce traitement à réinitialiser le système immunitaire chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
“Nous restons confiants quant au profil de sécurité et d’efficacité que nous avons observé en phase 1, qui a démontré des réponses préliminaires transformatrices sans traitement dans plusieurs contextes auto-immuns, ainsi qu’un profil de sécurité gérable”, a déclaré le porte-parole.
Aucun effet indésirable grave supplémentaire n’a été signalé dans l’ensemble des programmes consacrés au zola-cel dans le domaine des maladies auto-immunes, qui incluent 190 patients traités lors d’études préliminaires, a précisé la société.
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