En Bourse, le cours de la biotech a perdu 38% sur les six derniers mois. (crédit : Adobe Stock)
Biophytis
vient d’obtenir des autorités européennes la désignation «médicament orphelin» pour son produit phare Sarconeos, dans la dystrophie musculaire (ou myopathie) de Duchenne. Jeudi dernier, la biotech parisienne annonçait le recrutement du premier patient engagé dans l’étude SARA-INT, un essai clinique international (Europe et Etats-Unis) de phase IIb visant à évaluer Sarconeos dans la sarcopénie, auprès de 334 patients.
Ces deux annonces ne constituent pas de surprises (
revoir l'interview de Stanislas Veillet, dans le Journal des biotechs du 28 mars 2018
) et n’ont guère ému les investisseurs même si le cours a progressé de 3% vendredi en séance. Elles inaugurent cependant une nouvelle page pour Biophytis. En effet, le traitement dans l’étude SARA-INT doit durer six mois. Les premiers résultats sont attendus pour l’été 2019. La moitié des patients qui y participeront sont «pré-recrutés», parmi ceux qui ont participé à l’étude observationnelle SARA-OBS : le déroulé de l’essai ne devrait donc pas réserver de surprise en termes de délais. Une bonne nouvelle car, depuis son introduction mi- 2015, le titre a beaucoup souffert en bourse du retard (près de deux ans) pris de son plan de développement.
Deux autres facteurs devraient contribuer à améliorer la valorisation de Sarconeos par les investisseurs. Le premier est l’étude observationnelle SARA-OBS qui a contribué, avec d’autres travaux, à la définition de la sarcopénie et de ses symptômes. Cette pathologie du vieillissement caractérisée par la fonte de la masse musculaire des patients, est reconnu officiellement par l’OMS comme indication médicale depuis 2016, seulement. Mais les critères de succès d’un essai clinique sont à présent sécurisés (ce qui n’était pas le cas lors de l’IPO).
De plus, Novartis devrait dévoiler des données de phase II entre fin 2018 et début 2019, pour son produit bimagrumab, développé dans la sarcopénie, avec la biotech allemande Morphosys. Des agences règlementaires engagées, une big pharma impliquée : c’est assez pour réveiller l’intérêt de la communauté médicale et de l’industrie pour une indication au potentiel commercial massif mais pour laquelle aucun traitement n’existe encore. Il ne reste plus à Sarconeos qu’à démontrer son efficacité en vue d’une phase III.
Les moyens de couvrir les développements en cours
La société compte aussi faire entrer Sarconeos en clinique d’ici la fin de l’année dans la myopathie de Duchenne, indication pour laquelle elle dispose désormais des désignations orphelines aux États-Unis et en Europe. Cette pathologie pédiatrique et génétique est provoquée par une mutation du gène codant pour la dystrophine, qui prive les muscles de leurs capacités de régénération et entraine un «vieillissement accéléré».
Les dirigeants comptent montrer la validité du mode d’action du produit - basée sur la stimulation des capacités de régénération musculaire - dans cette indication. Par ailleurs, Biophytis attend des résultats de phase I/II cet automne avec Macuneos, le second produit de son portefeuille, en cours de développement dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Objectif : entrer en phase IIb l’an prochain.
Dans la myopathie de Duchenne, Biophytis peut espérer un développement clinique rapide tenu du caractère orphelin et rare de la maladie. Dans la DMLA, elle mise sur un positionnement original, à un stade précoce, plutôt qu’en phase avancé de la maladie, où la concurrence se concentre et où les échecs cliniques ont été nombreux.
Sur le plan financier, les dirigeants de la société, qui a levé 27 millions d'euros depuis avril 2017, estiment avoir les moyens de couvrir tous les développements en cours, jusqu’à la fin de l’essai SARA-INT. Une bonne nouvelle de plus car les derniers placements privés (décotés), et l’utilisation, à hauteur de 6M€ en 2017, de la ligne d’obligations convertibles (dilutives), ont pesé, au moins autant que les retards, sur le cours de l’action.
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