Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 15 novembre 2019, 8h00 -
BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement dans le traitement des maladies neuromusculaires, annonce aujourd'hui le dépôt d'une demande d'Investigational New Drug (IND) auprès de la US Food and Drug Administration (FDA), qui si elle était approuvée, lui permettrait de lancer le programme de développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) chez des patients atteints de Myopathie de Duchenne ou Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD) en 2020. La société prévoit de déposer des demandes d'essais cliniques similaires auprès des organismes de réglementation en Europe avant la fin de l'année.
Le programme clinique MYODA prévoit l'utilisation d'un protocole d'essais continus (ou seamless) de la phase 1 à la phase 3 et utilisant un score composite comme critère principal permettant d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) pour les patients ambulants et non ambulants atteints de DMD.
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