Biom'up obtient l'approbation IDE de la FDA pour HEMOSNOW(TM)

information fournie par Boursorama •24/04/2019 à 08:00

Biom'up SA, spécialisée dans l'hémostase chirurgicale, a annoncé aujourd'hui l'approbation par l'agence fédérale américaine FDA (Food and Drug Administration) du dossier IDE (Investigational Device Exemption) pour HEMOSNOW, une poudre sèche hémostatique à base de collagène porcin et de chondroïtine sulfate d'origine bovine ayant pour but la maîtrise des saignements minimaux et légers lors des interventions chirurgicales. La Société avait initialement soumis sa demande d'IDE pour HEMOSNOW à la FDA en janvier 2019.
Cette approbation démontre une nouvelle fois la capacité de Biom'up à répondre à toutes les exigences réglementaires américaines en matière d'IDE.
HEMOSNOW viendra compléter le produit phare de la Société, HEMOBLASTTM Bellows, comme solution hémostatique pour maîtriser les saignements minimaux (goutte-à-goutte) à légers (écoulement). HEMOSNOW contient les mêmes composants qu'HEMOBLAST Bellows, mais sans la thrombine extraite du plasma humain. Le produit sera donc disponible à un moindre coût et ciblé sur des saignements plus faibles. L'applicateur est exactement le même que pour HEMOBLAST Bellows ce qui le rend immédiatement prêt à l'emploi aussi bien sur une zone de saignement focalisée que sur une surface de saignement allant jusqu'à 50cm2.