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Biogen: avis favorable pour Leqembi aux Etats-Unis
information fournie par Cercle Finance 12/06/2023 à 13:10
Cette décision du panel d'experts indépendants s'est fondée sur la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) qui comprend les données du vaste essai mondial de confirmation de phase 3 Clarity AD d'Eisai, le partenaire de Biogen pour ce produit.
Leqembi a été approuvé le 6 janvier dernier pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de la FDA. La date d'action PDUFA pour une approbation traditionnelle a été fixée au 6 juillet.
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