Issoire, le 20 décembre 2022, 7h30 CET – BIOCORP (FR0012788065 – ALCOR / Éligible PEA-PME), société française spécialisée dans le développement et la fabrication de
dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, annonce aujourd’hui qu’elle a reçu le certificat UE d'assurance qualité de la production suivant le nouveau règlement pour les dispositifs médicaux (MDR) avec fonction de mesurage, non stériles, pour l’administration de médicaments.
Ce nouveau règlement européen 2017/745, entré en application le 26 mai 2021, présente une évolution importante pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux dans l’intérêt des patients.
Eric Dessertenne, directeur général de BIOCORP, a déclaré : « Nous sommes ravis d’annoncer notre conformité à cette nouvelle réglementation européenne. En effet, à ce jour, près de 40% des demandes des fabricants de dispositifs ont en effet été refusées. Cette certification obtenue par BIOCORP a demandé plus d'un an de travail avec l'organisme notifié. Notre système de management de la qualité (SMQ) est conforme aux exigences de production et de surveillance des dispositifs Médicaux dont les ventes pourront se poursuivre en l’état jusqu’à novembre 2027 et au-delà. Cela garantit à nos clients pharmaceutiques la fourniture à long terme de notre production et sécurise toute rupture d'approvisionnement.
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