(Ajout d'un commentaire de l'entreprise, paragraphes 6-7)
Bayer BAYGn.DE a annoncé vendredi qu'il rappelait volontairement un lot de son médicament anticancéreux Vitrakvi aux États-Unis en raison de la présence d'une contamination microbienne observée lors d'un test de stabilité de routine.
La société n'a reçu aucun rapport d'événement indésirable lié à ce lot à ce jour.
Le médicament Vitrakvi est autorisé pour les patients atteints d'un cancer à tumeur solide avancé présentant une mutation génétique rare.
Bayer a identifié Penicillium brevicompactum, un type de champignon à croissance lente, comme étant la source de la contamination.
Elle a déclaré qu'il existait une "probabilité raisonnable" que l'ingestion du champignon chez les patients utilisant le médicament puisse entraîner des infections fongiques invasives du sang ou une pneumonie mettant en jeu le pronostic vital, étant donné que ces patients sont déjà immunodéprimés.
Un porte-parole de la société a déclaré que le lot rappelé comprenait 192 flacons en verre de 100 ml de la solution orale du médicament.
"Il n'y a pas de perturbation pour les patients en ce qui concerne l'accès à Vitrakvi", a déclaré Bayer.
Bayer a indiqué que le lot rappelé a été distribué aux grossistes et aux pharmacies spécialisées aux États-Unis entre le 3 janvier et le 13 février de cette année et qu'il les a informés du rappel le 8 novembre. Le lot concerné porte une date de péremption fixée au 29 février 2024.
Les clients qui possèdent le lot rappelé doivent immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contacter leur médecin ou leur prestataire de soins de santé, a déclaré la société.
Le rappel est effectué en toute connaissance de cause par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
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