(Ajout d'un commentaire de l'entreprise au paragraphe 4)
Abbott Laboratories ABT.N va arrêter les ventes de son produit Similac Probiotic Tri-Blend utilisé pour les prématurés hospitalisés après que la Food and Drug Administration (FDA) ait envoyé une lettre d'avertissement, a déclaré jeudi l'organisme de réglementation de la santé.
Dans cette lettre, la FDA se dit préoccupée par le fait que les prématurés risquent de contracter des maladies ou des infections potentiellement mortelles causées par des bactéries ou des levures contenues dans les probiotiques.
"Le produit est un nouveau médicament non approuvé et un produit biologique non autorisé vendu en violation de la réglementation", a déclaré la FDA jeudi à propos du produit probiotique Similac d'Abbott.
Un porte-parole d'Abbott a déclaré que le problème concernait Similac Probiotic Tri-Blend, qui est utilisé par moins de 200 hôpitaux, et qu'il ne s'appliquait à aucun des produits de préparation pour nourrissons de la société disponibles dans les magasins de détail.
En septembre, l'agence a adressé un avertissement similaire à la société californienne Infinant Health.
Le produit d'Infinant, vendu sous la marque Evivo with MCT Oil, a depuis été volontairement rappelé et n'est plus disponible dans le pays, a indiqué la FDA.
Infinant n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters .
En 2023, un décès de nourrisson a été signalé, et jusqu'à présent, plus de deux douzaines d'autres événements indésirables associés à des produits probiotiques ont été signalés aux États-Unis depuis 2018, a déclaré l'agence.
La FDA enquête également sur des rapports selon lesquels ces produits pourraient avoir contribué à d'autres événements indésirables, y compris des décès, et s'efforce d'obtenir les preuves et les dossiers médicaux.
Certains produits probiotiques utilisés en milieu hospitalier pour prévenir une maladie bactérienne potentiellement mortelle ont contribué à des maladies invasives, a indiqué l'agence.
La lettre d'avertissement est différente de l'affaire des préparations pour bébés de l'année dernière , a déclaré la FDA, faisant référence à la fermeture de l'usine d'Abbott dans le Michigan à la suite d'un rappel de certains produits en raison d'une contamination bactérienne.
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