VALNEVA : Communiqué de Presse complet

gamain2

13:42

Le plus important c'est :
Dans les analyses prédéfinies :
• Une efficacité de 73,2 % au 28e
jours après la 4ᵉ dose (saison 2) dans la réduction
taux de cas confirmés de maladie de Lyme par rapport au bras placebo (IC à 95 % :
15,8 – 93,5).
• Une efficacité de 74,8 % au premier jour après la 4ᵉ dose (saison 2) dans la
réduction du taux de cas confirmés de maladie de Lyme par rapport au bras
placebo (IC à 95 % : 21,7 – 93,9).
Moins de cas de maladie de Lyme qu’anticipé ont été recensés au cours de l’étude, et le
critère statistique prédéfini (borne inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % > 20) n’a
pas été atteint lors de la première analyse prédéfinie (critère principal). Compte tenu de
l’efficacité cliniquement significative observée et du fait que la borne inférieure de
l’intervalle de confiance à 95 % dépassait 20 lors de la seconde analyse prédéfinie, Pfizer
est confiant dans le potentiel du vaccin et prévoit de soumettre des dossiers aux autorités
réglementaires.

Le critère principal n'est pas atteind car dans la première analyse la borne inférieure de l'IC à 95% est de 15,8 au lieu d'être supérieur à 20.
Dans la deucxième analyse: la borne inférieure est de 21,7.

Donc en résumé cela permettra de daire passer le dossier aux autorités!

Je viens de recharger

gamain2

13:45

Les tsops ont petes mais elle va vite se reprendre car:
• Ces résultats viennent conforter la confiance dans le candidat vaccin et Pfizer
prévoit de déposer des dossiers auprès des autorités réglementaires.

C'est ca le plus important!
Et si Pfizer dépose un dossier on peut être qusi sur qu'il obtiendra l AMM

Adrien33

13:46

Il faut garder à l'esprit que le processus est très codifié, avec des délais stricts.

​1. Le premier test décisif : Le cap des 60 jours (Mi-2026 à fin 2026)

​C'est la prochaine date que les marchés vont surveiller de très près. Après le dépôt du dossier par Pfizer, la FDA dispose de 60 jours pour décider si elle l'accepte pour examen.

​Si la FDA estime que le manque de puissance statistique est rédhibitoire d'entrée de jeu, elle peut émettre un refus de dépôt (Refuse to File). Ce serait un coup très dur pour l'action.
​Si elle accepte le dossier, cela montrera qu'elle est prête à étudier les arguments de Pfizer. L'action Valneva pourrait alors rebondir.
​2. Scénario de la procédure standard (Réponse attendue : Mi-2027)
​Généralement, pour un nouveau vaccin, la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) prennent environ 10 à 12 mois pour examiner les données en détail, inspecter les sites de fabrication et rendre leur verdict final. Si le dossier est déposé mi-2026, la réponse tomberait donc vers le milieu de l'année 2027.
​3. Scénario de la procédure accélérée (Réponse attendue : Début 2027)
​Comme il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la maladie de Lyme (qui est un besoin médical non satisfait), Pfizer demandera presque certainement une "évaluation prioritaire" (Priority Review).
​Si la FDA l'accorde, le délai d'examen est raccourci à 6 mois. La réponse finale pourrait donc tomber au premier trimestre 2027.
​Le "Joker" réglementaire : Le Comité Consultatif
​En raison de la nuance statistique sur le critère principal, il est extrêmement probable que la FDA convoque un comité d'experts indépendants (le VRBPAC) pour débattre publiquement des données de Pfizer avant de prendre sa décision. Les débats de ce comité (qui ont généralement lieu un mois ou deux avant la décision finale) feront fortement décaler le cours de l'action en direct.

​En résumé pour les investisseurs :

Si tout se passe bien, une commercialisation pourrait être envisagée pour la saison des tiques du printemps 2028 (il faut du temps pour produire et distribuer les doses après l'approbation de 2027). Mais si la FDA exige plus de données, cela rajoutera au moins un an à deux ans au compteur.

M3429659

13:48

gamain2

13:42

Le plus important c'est :
Dans les analyses prédéfinies :
• Une efficacité de 73,2 % au 28e
jours après la 4ᵉ dose (saison 2) dans la réduction
taux de cas confirmés de maladie de Lyme par rapport au bras placebo (IC à 95 % :
15,8 – 93,5).
• Une efficacité de 74,8 % au premier jour après la 4ᵉ dose (saison 2) dans la
réduction du taux de cas confirmés de maladie de Lyme par rapport au bras
placebo (IC à 95 % : 21,7 – 93,9).
Moins de cas de maladie de Lyme qu’anticipé ont été recensés au cours de l’étude, et le
critère statistique prédéfini (borne inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % > 20) n’a
pas été atteint lors de la première analyse prédéfinie (critère principal). Compte tenu de
l’efficacité cliniquement significative observée et du fait que la borne inférieure de
l’intervalle de confiance à 95 % dépassait 20 lors de la seconde analyse prédéfinie, Pfizer
est confiant dans le potentiel du vaccin et prévoit de soumettre des dossiers aux autorités
réglementaires.

Le critère principal n'est pas atteind car dans la première analyse la borne inférieure de l'IC à 95% est de 15,8 au lieu d'être supérieur à 20.
Dans la deucxième analyse: la borne inférieure est de 21,7.

Donc en résumé cela permettra de daire passer le dossier aux autorités!

Je viens de recharger

Effectivement, le plus important est l'homologation du vaccin. Pfizer est confiant, la seconde analyse est positive.

Nouveau catalyseur : l'homologation du vaccin
A ce prix, le ratio risque/bénéfice est assez fou

Bernarddu17

14:11

Le "Joker" réglementaire : Le Comité Consultatif
​En raison de la nuance statistique sur le critère principal, il est extrêmement probable que la FDA convoque un comité d'experts indépendants (le VRBPAC) pour débattre publiquement des données de Pfizer avant de prendre sa décision. Les débats de ce comité (qui ont généralement lieu un mois ou deux avant la décision finale) feront fortement décaler le cours de l'action en direct.

​En résumé pour les investisseurs :

Si tout se passe bien, une commercialisation pourrait être envisagée pour la saison des tiques du printemps 2028 (il faut du temps pour produire et distribuer les doses après l'approbation de 2027). Mais si la FDA exige plus de données, cela rajoutera au moins un an à deux ans au compteur.

Ton analyse est tout a fais objective Adrien.... MALGRE les arguments coherents de gamain2 Du coup si dans le meilleur des cas le vaccin n'etait commercialise (dans le meilleur des cas )qu'au Printemps 2028) Le cours risque de ne pas remonter de si tot... Donc moi j'observe et j'attend... avant de recharger au moment opportun...