VALNEVA : La FDA et Valneva :

a.zorglu

16:00

Voici comment se déroule typiquement une enquête réglementaire comme celle que mène la FDA sur IXCHIQ®, et les scénarios possibles pour la suite.

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🔍 Étapes clés de l’enquête FDA

1. Suspension immédiate
- La FDA a suspendu la licence de mise sur le marché le 22 août 2025.
- Cela implique l’arrêt total des ventes et livraisons aux États‑Unis.

2. Collecte et analyse des données
- Les autorités examinent toutes les déclarations d’effets indésirables (système VAERS).
- Les cas graves sont étudiés en détail : âge, état de santé, circonstances d’administration, conformité aux recommandations (ici, l’interdiction chez les 65+).

3. Évaluation bénéfice/risque
- Le CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) a déjà indiqué que, dans la plupart des scénarios plausibles, les bénéfices ne dépassent pas les risques.
- Un décès par encéphalite directement lié au vaccin a été confirmé, ainsi que plus de 20 effets indésirables graves, dont 3 décès.

4. Dialogue avec le fabricant
- Valneva peut fournir des données supplémentaires, proposer des modifications d’étiquetage, de posologie ou de population cible.
- Des études complémentaires peuvent être exigées.

5. Décision finale
- Trois issues possibles :
- Levée de la suspension avec restrictions renforcées.
- Maintien de la suspension jusqu’à de nouvelles preuves.
- Retrait définitif de l’autorisation aux États‑Unis.

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📅 Délais possibles
- Une enquête de ce type peut durer plusieurs mois, surtout si des études cliniques ou observationnelles supplémentaires sont demandées.
- La réintroduction sur le marché dépendra de la capacité de Valneva à démontrer que le vaccin peut être administré en toute sécurité dans une population bien définie.