VALNEVA : Traduction de la lettre

emeric250

23 août 2025 •20:58

Je vous écris au sujet de votre vaccin IXCHIQ STN 125777. Suite à l'examen des rapports VAERS par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), dont 32 rapports d'événements indésirables graves (EIG) (7 aux États-Unis, 25 à l'étranger), dont 21 hospitalisations et 3 décès, j'ai déterminé, conformément à la réglementation de la FDA (article 21 CFR 601.6), qu'il existe des motifs raisonnables de croire que l'un des motifs de suspension de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique en vertu de cet article existe, à savoir que votre vaccin n'est pas sûr pour toutes ses utilisations prévues et qu'il présente donc un danger pour la santé.1
Plus précisément, votre vaccin vivant atténué semble provoquer des symptômes de type chikungunya chez les personnes vaccinées, notamment des cas graves d'encéphalopathie, d'encéphalite et même au moins un cas mortel. Un décès et quatre rapports d'EIG étaient positifs à la PCR pour la souche vaccinale du virus chikungunya. Au total, 26 EIG signalés correspondaient à une maladie de type chikungunya. Le 29 juillet, un autre EIG correspondant à une maladie de type chikungunya a été signalé, la personne présentant des symptômes potentiellement compatibles avec une méningite ou une encéphalopathie. Il s'agissait d'un homme de 55 ans dont la seule affection sous-jacente connue était l'hypertension. Nous reconnaissons que le CBER a approuvé votre demande de licence de produit biologique (BLA) avec modifications de l'étiquetage de sécurité de l'IXCHIQ le 6 août 2025. Cependant, cette décision d'approbation de la BLA du 6 août était basée sur les données du VAERS au 16 juillet 2025. Le 15 août 2025, le CBER a pris connaissance de quatre autres événements indésirables graves signalés entre le 17 juillet et le 15 août 2025. Parmi ces événements indésirables graves supplémentaires figurait l'événement indésirable grave du 29 juillet chez l'homme de 55 ans décrit ci-dessus. Ma décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de votre produit biologique est fondée sur ces nouvelles informations de sécurité, ainsi que sur celles dont le CBER avait déjà eu connaissance. L'article 21 CFR 601.6(a) stipule :
Lorsque le Commissaire a des motifs raisonnables de croire que l'un des motifs de révocation d'une licence existe et qu'il existe, de ce fait, un danger pour la santé, il peut notifier au fabricant agréé la suspension de sa licence de produits biologiques et exiger que ce dernier prenne les mesures suivantes :
(1) Notifier les agents commerciaux et les distributeurs auxquels le ou les produits ont été livrés de cette suspension ; et
(2) Fournir au Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques ou au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments les registres complets de ces livraisons et l'avis de suspension.
Le Commissaire a délégué ce pouvoir au directeur du CBER. Voir le guide 1410.203 du Manuel du personnel de la FDA.
Page 2 - Thomas Lingelbach
Cette lettre confirme la conversation téléphonique au cours de laquelle l'avis a été donné.