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VALNEVA : A propos de l'autorisation ANVISA - Conférence du 20 mars

25 mars 2025 05:53

On peut trouver une version retranscrite de la conférence du 20 mars:
https://seekingalpha.com/article/4769288-valneva-se-valn-q4-2024-earnings-call-t ranscript

En espérant que la retranscription soit fidèle, on peut y lire ceci:

-- Samir Devani --
Okay. And then just maybe if I could sneak one final one in. Just on the application for approval of IXCHIQ in Brazil. Is there any update as to when we might see that? Thanks very much.

-- Thomas Lingelbach

--
Yes. So on Brazil, we are – that we had anticipated the approval in Brazil in the first quarter. The – we have been seeing some delays on the process. And basically, we have not received any further list of questions, so that – which means the review process is very close to its end. I mean our partner, Butantan are pushing hard on ANVISA right now. All the other steps have been successfully completed like pre-approval inspections and so on and so forth.

That the approval, also it is a delay right now. The approval is not yet on the critical path. We need this approval to start the pilot vaccination program that we anticipate and will combine then with the Phase 4 requirements which is necessary to start in the rainy season, so which means we have a bit of buffer. And therefore, we hope that we’re going to get the approval very soon.


Un petit amuse-bouche pour nous autres actionnaires impatients. En français, on peut résumer tout ça par:
- Il semble y avoir eu du retard sur le processus d'autorisation, mais pas de questions supplémentaires de la part de l'ANVISA. Donc à priori, tout est OK.
- Butantan met la pression pour que les choses bougent
- Toutes les étapes réglementaires ont été validées
- Pas de risques que le délai se répercute sur la suite du calendrier ; il y a de la marge ("buffer") puisque la campagne de vaccination combinée à phase 4 (phase de surveillance post-AMM) ne commencera pas avant la saison des pluies (Novembre)

10 réponses

  • 25 mars 2025 07:38

    Je ne veux pas louper ça, c'est imminent

  • 25 mars 2025 08:00

    C'est clair
    Tout le monde attendait les premières ventes depuis longtemps, c'est parti, cependant, la hausse est vraiment ridicule compte tenu des news et perspectives.
    On attend une prise de conscience pour ce merveilleux potentiel à venir

  • 25 mars 2025 08:06

    rien de nouveau en somme

  • 25 mars 2025 08:07

    SuperDad sauf pour les nouveaux

  • 25 mars 2025 08:11

    Merci pour le partage,le feu vert ne devrait donc plus tarder, belle hausse à venir.

  • 25 mars 2025 08:25

    -- Samir Devani --
    D'accord. Et puis, si je pouvais juste ajouter une dernière question : concernant la demande d'approbation d'IXCHIQ au Brésil, avez-vous des nouvelles concernant la date de publication ? Merci beaucoup.

    - Thomas Lingelbach

    --
    Oui. Concernant le Brésil, nous avions prévu l'approbation au Brésil au premier trimestre. Nous avons constaté des retards dans le processus. Nous n'avons reçu aucune autre liste de questions, ce qui signifie que le processus d'examen est presque terminé. Notre partenaire, Butantan, travaille activement auprès de l'ANVISA. Toutes les autres étapes, comme les inspections préalables à l'approbation, ont été franchies avec succès.

    L'approbation est également retardée. Elle n'est pas encore au stade critique. Nous en avons besoin pour lancer le programme pilote de vaccination que nous prévoyons, et nous la combinerons ensuite avec les exigences de la phase 4, nécessaires pour démarrer pendant la saison des pluies. Nous disposons donc d'une marge de manœuvre. Et donc, nous espérons que nous allons obtenir l’approbation très bientôt.

  • 25 mars 2025 10:26

    Sincèrement, ils sont n-ls là-bas, c'est les plus concernés mais les plus lents à réagir.... la première AMM a été données il y a presque 18 mois aux US et bientôt 12 mois en Europe...

  • 25 mars 2025 10:29

    Mig737
    Ils ne sont pas les seuls, avec toutes les AMM accordées depuis 18 mois pour le Chikungunya, les ventes a date sont ridicules 😡

  • 25 mars 2025 12:20

    M2293042: Les ventes ne sont pas importantes car le vaccin n'est toujours pas commercialisé dans les zones où il est utile et le premier en lice est le Latam avec une AMM que nous attendons depuis 6 mois, le second territoire est l'Inde/Asie du sud, pour lequel nous attendons la suite de l'aventure pour l'AMM initiée avec SII

  • 26 mars 2025 07:55

    L'autorisation va t elle déboucher sur une grosse commande dans la foulée ?

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