Pour le Brésil (Butantan) et pour l'Inde (SII). Ce sont deux leaders mondiaux qui fabriquent et commercialisent eux-mêmes les vaccins. Ce sont en quelques sorte les Pfizer de l'Amérique du Sud pour l'un et de l'Asie pour l'autre. Valneva recevra des royalties sur les ventes de vaccins que Butantan et SII fabriqueront et commercialiseront. Valneva percevra en plus de cela des millions d'euros, en paiement d'étapes, liés aux transfert de technologie et aux autorisations réglementaires.
Article venant du site de Valneva France :
Saint-Herblain (France), Pune, (Inde), le 19 décembre 2024 - Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, et le Serum Institute of India (SII), plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses, ont annoncé la signature d’un accord de licence exclusif pour le vaccin à dose unique de Valneva contre le chikungunya, permettant la fourniture du vaccin en Asie. Cette collaboration destinée à accroître l’accessibilité du vaccin dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PRFI) de cette région du monde, s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de 41,3 millions de dollars que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2024, co-financé par l’Union Européenne(1).
Les deux sociétés travailleront de concert pour mettre le vaccin sur le marché indien et dans certains autres pays asiatiques le plus rapidement possible, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires locales, l'Inde connaissant actuellement l'une de ses pires épidémies de chikungunya. Près de 370 000 cas ont été confirmés en Inde entre janvier 2019 et juillet 2024, un nombre qui augmente rapidement en raison de l'épidémie actuelle(2).
Dans le cadre de cette collaboration, Valneva procédera à un transfert de technologie du processus de fabrication du vaccin. Valneva fournira le principe actif de son vaccin contre le chikungunya à SII, qui finalisera la fabrication et sera responsable de l'obtention et du maintien de l'autorisation réglementaire du vaccin en Inde et dans d'autres pays d'Asie. La commercialisation future du vaccin sera basée sur un modèle de partage des bénéfices et Valneva recevra des paiements d'étape à un chiffre de plusieurs millions d’euros liés au transfert de technologie et aux autorisations réglementaires.
Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, a indiqué, « L'épidémie actuelle en Inde souligne le fait qu’endiguer le chikungunya est une priorité de santé publique internationale. SII dispose d'une vaste infrastructure de fabrication et de commercialisation ainsi que d'une forte présence sur le marché asiatique. Nous sommes ravis de cette collaboration qui va nous permettre de répondre à ce besoin médical urgent en accélérant l'accès à notre vaccin hautement différencié. »
Adar Poonawalla, directeur général du Serum Institute of India, a ajouté, « Nous sommes heureux de collaborer avec Valneva afin d’amener ce vaccin contre le chikungunya en Inde et dans d'autres parties de l'Asie. Cette collaboration reflète notre volonté de fournir des vaccins efficaces et accessibles répondant à des besoins urgents en matière de santé publique ».
SII, Valneva et CEPI se sont engagés à permettre un accès équitable aux doses de vaccin contre le chikungunya fabriquées et homologuées par SII pour l’Asie.
Selon les termes de l'accord, SII s'est engagée à fournir en priorité, et à un prix abordable, le vaccin contre le chikungunya aux marchés de santé publique des PRFI.
SII mettra également à la disposition de CEPI un stock de 100 000 doses du vaccin en tant que « réserve expérimentale prête à l'emploi » pouvant être utilisée dans le cadre d'essais cliniques dans la région. Ces recherches pourraient fournir des données supplémentaires sur l'efficacité du vaccin chez les populations locales.
Un stock de sécurité de 100 000 doses de vaccin contre le chikungunya, payé par CEPI, sera également mis à la disposition de CEPI et directement accessible par ce dernier, en vue d'une utilisation potentielle lors d'une future épidémie de chikungunya dans la région.
Dr Richard Hatchett, directeur général de CEPI, a indiqué, “Le chikungunya continue de représenter un danger inquiétant et débilitant dans le monde, y compris en Asie, le changement climatique menaçant d'aggraver sa propagation. Cette nouvelle collaboration est une réussite historique qui fournit une base de lancement cruciale pour la fabrication d'un vaccin contre le chikungunya en Asie et pour l'Asie, renforçant également la sécurité sanitaire de cette région du monde et garantissant la fourniture prioritaire de doses abordables aux populations locales qui en ont le plus besoin. »
Le vaccin contre le chikungunya de Valneva est le premier et le seul vaccin autorisé au monde contre cette maladie. Il est actuellement autorisé aux États-Unis(3), en Europe(4) et au Canada(5) (maintenant au Royaume-Uni, pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Des revues réglementaires de demandes d’extension d’indication visant à potentiellement élargir l’utilisation du vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans sont en cours dans différents pays(6,7).
Avec le soutien de CEPI et du programme Horizon de l’UE, Valneva se concentre sur l'élargissement de l'utilisation et de l'accès au vaccin dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Dans le cadre d’un précédent accord de financement avec CEPI(8), Valneva a signé un accord de collaboration avec l’Institut Butantan afin d’accroître l’accessibilité du vaccin sur le continent américain. L’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché par l’autorité de santé brésilienne ANVISA est actuellement en cours ( premier trimestre 2025).
En 2004, la maladie a commencé à se propager rapidement, provoquant des épidémies à grande échelle dans le monde entier. Depuis la réapparition du virus, le CHIKV a été identifié dans plus de 110 pays d'Asie, d'Afrique, d'Europe et d'Amérique(10). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que le chikungunya constituait un risque majeur pour la santé publique(12).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées.
La Société dispose d'une solide expérience en R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Valneva commercialise actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que certains vaccins de tiers.
Les revenus de l’activité commerciale croissante de la Société contribuent à l'avancement continu de son portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, le candidat vaccin le plus avancé au monde contre la Shigellose ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.valneva.com.
À propos du Serum Institute of India
Le Serum Institute of India Pvt. Ltd (SII) est un leader mondial de la fabrication de vaccins, qui se consacre à la fourniture de vaccins abordables dans le monde entier. Présent dans plus de 170 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et l'Europe, SII a la particularité d'être le plus grand fabricant de vaccins au monde. La production multifonctionnelle de SII, et son usine de Manjir, l’une des plus grandes de Pune (Inde) avec une capacité annuelle de 4 milliards de doses, ont sauvé plus de 30 millions de vies au fil des ans.
Fondée en 1966, la mission première de SII est de produire des produits immunobiologiques pouvant sauver des vies, en mettant l'accent sur l'accessibilité et un prix abordable. Guidée par un engagement fort en faveur de l'amélioration de la santé mondiale, la société a joué un rôle essentiel dans la réduction des prix des vaccins essentiels, tels que la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le HIB, le BCG, la r-hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. SII est notamment le fabricant de « Pneumosil »’ , le PCV le plus abordable au monde, de « Cervavac ’ », le premier vaccin indigène qHPV en Inde, et de R21/Matrix-M™, le deuxième vaccin contre le paludisme dont l'utilisation a été autorisée chez les enfants dans les régions où le paludisme est endémique. En outre, SII a été à l'avant-garde de la lutte mondiale contre la COVID-19, en livrant plus de 2 milliards de doses du vaccin COVID-19 dans le monde.
Afin d'étendre sa présence mondiale et de garantir une large disponibilité des vaccins, SII a créé une filiale au Royaume-Uni, Serum Life Sciences Ltd. Grâce à sa quête incessante d'innovation, SII continue de défendre la cause des vaccins abordables, ayant ainsi un impact positif sur la vie."
Pour la suite allez sur le site de Valneva et
Pour Butantan, idem. Il y a pleins d'informations très intéressantes qui répondaient à vos questions des dernières semaines et d'aujourd'hui. Et ne vous cantonnez pas au seul site français, il y en a 6 en tout et chacun apporte des informations complémentaires et élargies.
J'ai juste rajouté dans l'article l'AMM du Royaume-Uni et le délai du 1er trimestre 2025 pour l'AMM du Brésil.
