Saint Herblain (France) et Schlieren (Zurich), le 13 novembre 2024 – Valneva SE société spécialisée dans les vaccins, et LimmaTech Biologics AG, société de biotechnologies développant des vaccins pour la prévention de maladies potentiellement mortelles, ont annoncé aujourd’hui la vaccination du premier participant à l’essai d’infection contrôlée chez l’homme (ou CHIM) de Phase 2b du candidat vaccin Shigella4V (S4V). Ce candidat bioconjugué tétravalent contre la shigellose, pour lequel Valneva a obtenu une licence exclusive mondiale de LimmaTech, est le plus avancé au monde[1].
Dans l’essai CHIM S4V03 (identifiant: NCT06615375), l'innocuité et l'efficacité préliminaire de S4V2 seront évaluées dans trois centres d’essais cliniques aux États-Unis sur environ 120 participants en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans et n'ayant jamais contracté la Shigella. L'essai, parrainé et mené par LimmaTech, est un essai multicentrique, en double aveugle randomisé en groupes parallèles, contrôlé par placebo, qui comprendra deux étapes. Lors d’une première étape, la dose de vaccin à administrer sera confirmée puis, dans un second temps, les participants seront vaccinés avec la souche 53G de Shigella sonnei un mois après l'injection de S4V2 ou du placebo, afin d'évaluer la capacité de S4V2 à protéger contre l'infection à la shigellose. Le nombre d'infections à la shigellose causée par la souche 53G de Shigella sonnei dans le groupe de participants vaccinés avec le candidat vaccin S4V2 sera alors comparé au groupe de participants ayant été vaccinés avec le placebo.
Thomas Lingelbach, Directeur Général de Valnevaa indiqué, « Les essais d’infection contrôlée chez l’humain sont uniques en ce qu'ils permettent d'étudier et de comprendre l'apparition et le développement d'une maladie dans un environnement sûr et hautement contrôlé. Cet essai CHIM fait partie de notre stratégie de développement pour S4V2 qui consiste à échelonner et minimiser les risques puisqu’il devrait nous permettre d’obtenir de premiers résultats d'efficacité avant de nous engager potentiellement dans d'autres essais CHIM puis dans ceux de Phase 3. »
Dr Patricia Martin, directrice des opérations de LimmaTech, a ajouté, “Le lancement de cet essai marque une étape importante pour le programme S4V2 et tous les efforts que nous faisons avec Valneva pour mettre sur le marché un vaccin efficace contre la shigellose. Aujourd'hui, nous nous rapprochons de la vision de LimmaTech qui consiste à développer des vaccins pour lutter contre des maladies graves et des agents pathogènes résistants aux antimicrobiens ».
En supplément de l’essai d’infection contrôlée chez l’humain, LimmaTech mènera une étude pédiatrique de Phase 2 dans les pays à revenus faibles et intermédiaires dont le lancement est prévu fin 2024. Valneva gérera ensuite tout le développement ultérieur, y compris les activités de CMC (chimie, fabrication et contrôles) et réglementaires, et sera responsable de la commercialisation du vaccin dans le monde entier, sous réserve de son approbation.
L’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé, le mois dernier, le statut « Fast Track » à S4V2, reconnaissant ainsi sa capacité potentielle à cibler une maladie grave et répondre à un besoin médical non satisfait[2] .
La shigellose est la deuxième cause de maladie diarrhéique mortelle dans le monde. Cependant, il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la shigellose et le développement de vaccins contre la Shigella a été classé prioritaire par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)[3].
À propos de la shigellose
La shigellose est une menace mondiale pour la santé publique causée par les bactéries Shigella gram-négatif. 165 millions d’infections[4] seraient dues au Shigella et 62,3 millions toucheraient les enfants de moins de cinq ans. Les diarrhées infectieuses sont l’une des principales causes de morbidité et mortalité dans de nombreux pays et touche également les voyageurs et le personnel militaires déployé dans les régions endémiques. Environ 600,000 décès seraient attribués aux Shigella chaque année et elles représentent la deuxième cause de diarrhées mortelles[5]Le traitement standard pour la shigellose est une réhydratation orale et un traitement antibiotique. Cependant, les bactéries sont désormais résistantes à de nombreux antibiotiques et de nombreux cas d’épidémies font état de souches résistantes aux médicaments, rendant ainsi les traitements extrêmement difficiles. Il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la Shigella .
